Xác định GMP và các nguyên tắc chính của việc xác nhận GMP

GMP là gì?

GMP hay Thực hành sản xuất tốt là một hệ thống bao gồm các quy trình, thủ tục và tài liệu nhằm đảm bảo các sản phẩm sản xuất như thực phẩm, mỹ phẩm và dược phẩm được sản xuất và kiểm soát 1 cách nhất quán theo các tiêu chuẩn chất lượng đã đặt ra. Việc thực hiện GMP có thể giúp giảm thiểu tổn thất và lãng phí, tránh thu hồi, tịch thu, vi phạm. Nhìn chung, nó bảo vệ cả công ty và người tiêu dùng khỏi các sự kiện tiêu cực về an toàn thực phẩm.

cac-nguyen-tac-cua-gmp
GMP là gì?

GMP kiểm tra và bao quát mọi khía cạnh của quy trình sản xuất để đề phòng mọi rủi ro có thể gây thảm họa cho sản phẩm, chẳng hạn như lây nhiễm chéo, pha trộn và dán nhãn sai. Một số lĩnh vực có thể ảnh hưởng đến sự an toàn và chất lượng của sản phẩm mà hướng dẫn và quy định của GMP đề cập đến như sau:

  • Quản lý chất lượng
  • Vệ sinh và điều kiện vệ sinh
  • Tòa nhà và cơ sở vật chất
  • Thiết bị
  • Nguyên liệu thô
  • Nhân viên
  • Xác nhận và trình độ chuyên môn
  • Khiếu nại
  • Tài liệu và lưu trữ hồ sơ
  • Kiểm tra và kiểm tra chất lượng

Xem thêm: Hướng dẫn cách phân biệt SSOP, GMP và HACCP hiệu quả

Xác nhận GMP là gì?

Xác nhận Thực hành sản xuất tốt (GMP) là một cách tiếp cận có hệ thống bao gồm việc thiết lập bằng chứng được ghi lại thông qua một loạt quy trình để xác nhận rằng một quy trình sản xuất cụ thể sẽ tạo ra các sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng được xác định trước một cách nhất quán. Chứng nhận GMP đóng một vai trò quan trọng trong việc đảm bảo rằng các sản phẩm dược phẩm, thực phẩm hoặc mỹ phẩm được sản xuất với chất lượng, an toàn và hiệu quả nhất quán.

Các loại xác nhận GMP

Có một số loại hoặc cách để tiến hành xác nhận GMP trong quy trình của bạn. Những cách tiếp cận này được thiết lập ở một gia đoạn khác trong quy trình của bạn như sau:

  • Xác thực tiềm năng

Xác nhận tiềm năng liên quan đến việc xác nhận một quy trình sản xuất mới khi sử dụng thường xuyên. Nó đòi hỏi phải lập kế hoạch, thực hiện và ghi chép toàn diện về giao thức xác nhận. Bằng cách thiết lập khả năng của quy trình để tạo ra các sản phẩm có chất lượng một cách nhất quán, các nhà sản xuất có thể tự tin tiến hành.

  • Xác thực đồng thời

Việc xác nhận đồng thời được thực hiện trong khi quy trình sản xuất đang được sử dụng thường xuyên. Nó liên quan đến việc giám sát và thu thập dữ liệu liên tục để đảm bảo rằng quy trình vẫn nằm trong các thông số để thiết lập. Mọi sai lệch đều được giải quyết kịp thời, ngăn chặn việc sản xuất các sản phẩm không đạt tiêu chuẩn.

  • Xác thực hồi cứu

Xác nhận hồi cứu đánh giá dữ liệu lịch sử của quy trình sản xuất để đảm bảo tính chất quán và độ cậy của nó. Loại xác nhận này hữu ích cho các quy trình đã được sử dụng trong một thời gian dài nhưng thiếu tài liệu xác nhận chính thức.

  • Xác nhận lại

Việc xác nhận lại được tiến hành định kỳ để xác nhận rằng quy trình sản xuất vẫn nhất quán theo thời gian. Điều đặt biệt quan trọng khi thực hiện thay đổi về thiết bị, quy trình hoặc công thức vì nó đảm bảo rằng quy trình được sửa đổi vẫn áp dụng các tiêu chuẩn GMP.

Sự khác nhau giữa GMP và cGMP

Trong hầu hết các trường hợp, Thực hành sản xuất tốt (GMP) và Thực hành sản xuất tốt (cGMP) có thể thay thế cho nhau. GMP nghĩa là quy định cơ bản do Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) ban hành theo thẩm quyền của Đạo luật thực phẩm, dược phẩm và mỹ phẩm liên bang nhằm đảm bảo rằng các nhà sản xuất đang thực hiện các bước chủ động để đảm bảo sản phẩm của họ an toàn và hiệu quả. Mặt khác, cGMP được FDA triển khai để đảm bảo sự cải tiến liên tục trong cách tiếp cận của các nhà sản xuất đối với chất lượng sản phẩm. Nó ngụ ý một cam kết liên tục đối với các tiêu chuẩn chất lượng cao nhất hiện có thông qua việc sử dụng các hệ thống và công nghệ cập nhật.

cac-nguyen-tac-cua-gmp
GMP và cGMP khác nhau như thế nào?

Các nguyên tắc chính của việc xác nhận GMP

Việc xác nhận GMP được hướng dẫn bởi một số nguyên tắc chính:

  • Đánh giá rủi ro 

Trước khi bắt đầu xác nhận, nhà sản xuất tiến hành đánh giá rũi ro kỹ lưỡng để xác định các nguồn có thể xảy ra sai sót hoặc biến đổi. Đánh giá này cung cấp thông tin cho chiến lược xác nhận và đảm bảo rằng các khía cạnh quan trọng được ưu tiên.

  • Tài liệu

Tài liệu toàn diện là điều cần thiết ở mỗi bước xác nhận GMP. Điều này bao gồm các giao thức, quy trình vận hành tiêu chuẩn (SOP) và báo cáo xác nhận. Tài liệu phù hợp mang lại sự minh bạch và trách nhiệm giải trình.

  • Đào tạo

Nhân viên tham gia xác nhận phải được đào tạo đầy đủ để thực hiện các thủ tục một cách chính xác và nhất quán. Việc đào tạo đảm bảo rằng tất cả các thành viên trong nhóm hiểu được tầm quan trọng của việc tuân thủ các giao thức đã được thiết lập.

  • Kiểm soát thay đổi

Mọi thay đổi về thiết bị, quy trình hoặc vật liệu đều phải trải qua quy trình kiểm soát thay đổi nghiêm ngặt. Quá trình này đánh giá tác động tìm ẩn của những thay đổi đối với chất lượng sản phẩm và đảm bảo rằng các sửa đổi được xác nhận một cách thích hợp.

5 thành phần chính của thực hành sản xuất tốt là gì?

Điều quan trọng đối với ngành sản xuất là phải quản lý GMP tại nơi làm việc để đảm bảo chất lượng và an toàn nhất quán của sản phẩm. Việc tập trung vào 5P sau của GMO giúp tuân thủ các tiêu chuẩn nghiêm ngặt xuyên suốt toàn bộ quá trình sản xuất.

cac-nguyen-tac-cua-gmp
5P trong GMP

1. Con người

Tất cả nhân viên phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy trình và quy định sản xuất . Tất cả nhân viên phải thực hiện chương trình đào tạo GMP hiện tại để hiểu đầy đủ về vai trò và trách nhiệm của mình. Đánh giá hiệu suất của họ giúp tăng năng suất, hiệu quả và năng lực của họ.

2. Sản phẩm

Tất cả các sản phẩm đều phải trải qua quá trình kiểm tra, so sánh và đảm bảo chất lượng liên tục trước khi phân phối tới người tiêu dùng. Các nhà sản xuất phải đảm bảo rằng nguyên liệu chính bao gồm sản phẩm thô và các thành phần khác có thông số kỹ thuật rõ ràng ở mọi giai đoạn sản xuất. Phải tuân thủ phương pháp tiêu chuẩn trong việc đóng gói, kiểm nghiệm và cấp phát sản phẩm mẫu.

3. Quy trình

Các quy trình phải được ghi lại đúng cách, rõ ràng, nhất quán và được phân phối cho tất cả nhân viên. Việc đánh giá thường xuyên cần được tiến hành để đảm bảo tất cả nhân viên đều tuân thủ các quy trình hiện tại và đáp ứng các tiêu chuẩn yêu cầu của tổ chức.

4. Thủ tục

Thủ tục là một tập hợp các hướng dẫn để thực hiện một quy trình quan trọng hoặc một phần của quy trình nhằm đạt được kết quả nhất quán. Nó phải được đặt ra cho tất cả nhân viên và tuân theo một cách nhất quán. Bất kỳ sai lệch nào so với quy trình tiêu chuẩn phải được báo cáo ngay lập tức và điều tra.

5. Cơ sở

Phải luôn đề cao sự sạch sẽ để tránh lây nhiễm chéo, tai nạn hoặc thậm chí tử vong. Tất cả các thiết bị phải được đặt hoặc bảo quản đúng cách và hiệu chuẩn thường xuyên để đảm bảo chúng phù hợp nhằm mục đích tạo ra kết quả nhất quán nhằm ngăn ngừa nguy cơ hỏng hóc thiết bị.

Cùng chủ đề:

Tin tức liên quan

0901981789