Tổng hợp các thông tin chứng nhận CE khẩu trang y tế ( Thông tin tham khảo)

Chứng nhận CE khẩu trang y tế đang là nhu cầu của hầu hết các doanh nghiệp có sản xuất khẩu trang tại Việt Nam. Tuy nhiên, cách để nhận được dấu CE có rất nhiều doanh nghiệp chưa nắm rõ. Trong bài viết hôm nay Chất Lượng Việt sẽ hướng dẫn cách chứng nhận CE cho sản phẩm khẩu trang y tế hiệu quả, mời các bạn cùng theo dõi!

Xu hướng chứng nhận CE khẩu trang y tế

Khẩu trang được biết đến là một thiết bị y tế thuộc vào diện những sản phẩm cần được chứng nhận CE. Khẩu trang có tác dụng tạo nên rào cản giúp hạn chế được sự tác động truyền nhiễm và bảo vệ tránh khỏi những giọt bắn đến từ người khác hoặc những tác động bên ngoài vào khoang mũi, miệng. Bên cạnh đó, khẩu trang còn có tác dụng rất to lớn và quan trọng đối với y tế đặc biệt là trong hoàn cảnh xảy ra dịch bệnh.

Hiện nay, mọi doanh nghiệp sản xuất, phân phối thiết bị y tế đề có xu hướng mong muốn được chứng nhận CE khẩu trang y tế. Khẩu trang khi được cấp chứng chỉ CE cũng như dấu CE trên sản phẩm sẽ giúp làm bằng chứng, chứng minh sản phẩm khẩu trang của doanh nghiệp bạn đạt đủ tiêu chuẩn Châu Âu, có thể được thông quan, tự do kinh doanh và buôn bán ở 30 quốc gia trong thị trường EU nghiêm ngặt.

Xu hướng chứng nhận CE khẩu trang y tế
Mọi doanh nghiệp sản xuất, phân phối thiết bị y tế đề có xu hướng mong muốn được chứng nhận CE khẩu trang y tế

Đừng bỏ lỡ: Hướng dẫn cách đưa sản phẩm mới ra thị trường đạt chuẩn

Lợi ích khi đạt được chứng nhận CE Marketing khẩu trang y tế

Chứng nhận CE Marking chính là phiếu thông hành sản phẩm thiết bị y tế nói chung và khẩu trang y tế nói riêng có thể lưu thông nhanh chóng và thuận tiện. Theo đó, khi doanh nghiệp được chứng nhận CE khẩu trang y tế sẽ có được những lợi ích như:

  • Sản phẩm khẩu trang được gắn dấu CE cũng sẽ đồng nghĩa với chất lượng đạt chuẩn Châu Âu. Nhờ vậy mà việc mở rộng thị trường trong và ngoài nước cũng trở nên dễ dàng hơn.
  • Giúp giá trị thương hiệu của doanh nghiệp nâng cao, đẩy mạnh được tính cạnh tranh của sản phẩm. Từ đó, việc kinh doanh sẽ phát triển và lợi nhuận cũng cao hơn.
  • Giúp sản phẩm được xuất khẩu ra nước có giá trị sản phẩm sẽ tăng cao rất nhiều.
  • Mọi khách hàng đều mong muốn sử dụng sản phẩm chất lượng, đặc biệt là khi đạt chuẩn Châu Âu. Vậy nên, khi được chứng nhận sản phẩm của doanh nghiệp sẽ giành được lòng tin của khách hàng.
  • Sau khi có sấu CE sản phẩm của bạn có thể vào Liên minh Châu Âu cũng như được di chuyển tự do trên gần 30 quốc gia.
Lợi ích khi đạt được chứng nhận CE Marketing khẩu trang y tế
Chứng nhận CE Marking chính là phiếu thông hành sản phẩm thiết bị y tế nói chung và khẩu trang y tế nói riêng

Quy trình cấp chứng nhận CE khẩu trang y tế phổ biến

Thông thường, quy trình cấp chứng nhận CE khẩu trang y tế bao gồm các bước sau:

  • Bước 1: Tiếp nhận sản phẩm cùng với hồ sơ thông tin của sản phẩm khẩu trang y tế.
  • Bước 2: Tiến hành phân loại thiết bị y tế ở trong các loại khẩu trang N95, khẩu trang y tế, khẩu trang vải kháng khuẩn, khẩu trang có 3,4,5,6 lớp,…
  • Bước 3: Gửi hồ sơ đến cho cơ quan tổ chức chứng nhận.
  • Bước 4: Cơ quan đại diện của tổ chức chứng nhận sẽ tiếp nhận hồ sơ và xét duyệt hồ sơ đã được gửi của thiết bị, sản phẩm.
  • Bước 5: Đợi cơ quan có thẩm quyền ban hành chứng nhận CE Marking.
  • Bước 6: Tiếp nhận chứng nhận CE Marking khẩu trang y tế.
Quy trình cấp chứng nhận CE khẩu trang
Quy trình cấp chứng nhận CE khẩu trang phổ biến

Xem thêm: Các tiêu chuẩn chứng nhận nuôi thuỷ sản tôm cá xuất khẩu phổ biến, TẠI ĐÂY

Hồ sơ đăng ký CE đối với khẩu trang y tế

Hồ sơ đăng ký chứng nhận CE khẩu trang y tế gồm có những loại giấy tờ sau:

  • Các tài liệu sau Đăng ký kinh doanh.
  • Bao bì hoặc nhãn mác sản phẩm.
  • File thông số về kỹ thuật của sản phẩm.
  • Các tiêu chuẩn của ISO.
  • Tên của nhãn hiệu sản phẩm.
  • Báo cáo việc thử nghiệm sản phẩm đã được thực hiện (nếu có).
Hồ sơ đăng ký chứng nhận CE khẩu trang y tế
Hồ sơ đăng ký chứng nhận CE khẩu trang y tế gồm có những loại giấy tờ cần thiết

Quy trình để được để gắn dấu CE vào sản phẩm

Nhà sản xuất sẽ có trách nhiệm thực hiện, đánh giá sự phù hợp cũng như thiết lập hồ sơ kỹ thuật và đưa ra tuyên bố về sự phù hợp của EU để tiến hành gắn dấu CE cho sản phẩm của mình. Dưới đây là 6 bước sau để gắn dấu CE vào sản phẩm mà bạn có thể tham khảo:

  • Bước 1: Xác định chỉ thị và các tiêu chuẩn một cách hài hòa (chỉ thị).
  • Bước 2: Xác nhận yêu cầu của sản phẩm một cách cụ thể để phân loại sản phẩm.
  • Bước 3: Xác định cách để đánh dấu CE, bạn có thể tự đánh dấu hoặc cần được đánh giá độc lập (từ cơ quan được thông báo – NB).
  • Bước 4: Kiểm tra sản phẩm cũng như kiểm tra sự phù hợp của nó (nếu cần).
  • Bước 5: Xây dựng, giữ sẵn các tài liệu kỹ thuật cần thiết.
  • Bước 6: Tiến hành đóng dấu CE và lập tuyên bố sự phù hợp của EU (DoC).
Quy trình gắn dấu CE vào sản phẩm
Tìm hiểu quy trình để được để gắn dấu CE vào sản phẩm

Hướng dẫn cách sử dụng dấu CE hiệu quả

Sau khi nhận được chứng nhận CE khẩu trang y tế để sử dụng hiệu quả bạn cần áp dụng những cách sau:

  • Dấu CE cần được đặt từ doanh nghiệp sản xuất hoặc là đại diện ủy quyền của doanh nghiệp.
  • Không được đặt dấu CE trên sản phẩm không có trong các chỉ thị liên quan đến Châu Âu.
  • Chịu trách nhiệm hoàn toàn về sự phù hợp khi đính kèm dấu CE lên sản phẩm với các yêu cầu đến từ các chỉ thị liên quan.
  • Doanh nghiệp không được đặt bất cứ dấu hiệu nào gây nên sự hiểu nhầm hoặc sai hình thức dấu CE.
  • Không được che dấu CE trên các dấu hiệu khác được đặt trên sản phẩm.
cách sử dụng dấu CE hiệu quả
Sau khi nhận được chứng nhận CE khẩu trang y tế bạn có thể áp dụng cách sử dụng hiệu quả

Bản tự công bố sản phẩm có thời hạn bao lâu? Giải đáp mới nhất, chi tiết: https://clv.vn/ban-tu-cong-bo-san-pham-co-thoi-han-bao-lau/

Các yêu cầu thăm tra CE Marketing với các thiết bị y tế

Những chỉ thị tiếp cận mới đối với việc gắn nhãn CE được thiết kế bởi Liên minh Châu Âu với cách thức bao trùm ở phạm vi tương ứng, toàn bộ yêu cầu đối với các sản phẩm trên mỗi lĩnh vực.

Nhưng sẽ có nhiều hơn một chỉ thị tiếp cận mới được áp dụng cho cùng một sản phẩm. Đặc biệt, các quy định khác như luật môi trường, định hàng ngang của hóa chất có thể được áp dụng.

Theo chỉ thị 93/42 /EEC về sản phẩm thiết bị y tế (MDD) đưa ra quy định chung mà sản phẩm cần đáp ứng để nhà sản xuất quyết định gắn dấu CE. Đây được xem là các yêu cầu thiết yếu được liệt kê tại Phụ lục I của MDD. Theo đó, việc tuân thủ theo các yêu cầu thiết yếu cần được chứng minh bằng cách đánh giá lâm sàng theo Phụ lục X đến từ Chỉ thị 93/42/EEC.

Chỉ thị tiếp cận mới đối với việc gắn nhãn CE
Những chỉ thị tiếp cận mới đối với việc gắn nhãn CE được thiết kế bởi Liên minh Châu Âu

Lời kết

Trên đây là hướng dẫn cách cấp và gắn dấu chứng nhận CE khẩu trang y tế hiệu quả cùng với những thông tin liên quan khác mà bạn có thể tham khảo. Trong quá trình tìm hiểu nếu có điều gì thắc mắc hãy liên hệ ngay với Chất Lượng Việt để được tư vấn và hỗ trợ nhé!

Tin tức liên quan

0901981789