Chứng nhận ISO 13485: 7 bước cấp giấy chứng nhận ISO 13485 (2021)

Giấy chứng nhận ISO 13485 là một bằng chứng hữu hiệu để có thể đánh giá và khẳng định sản phẩm thiết bị y tế của mình đảm bảo chất lượng, an toàn cho người sử dụng. Ngoài ra, chứng nhận ISO 13485 còn giúp cạnh tranh với đối thủ cùng ngành.

  • Vậy cụ thể chứng nhận ISO 13485 là gì?
  • Quy trình thực hiện như thế nào để doanh nghiệp đạt được giấy chứng nhận ISO 13485.

Thông qua bài viết này, bạn nhất định sẽ nắm trong tay 7 bước chi tiết để đăng ký chứng nhận ISO 13485 cho sản phẩm của mình. Hãy cùng tìm hiểu qua bài viết sau đây. 

Giấy chứng nhận ISO 13485 là gì?

Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 là tiêu chuẩn quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng áp dụng tại các cơ sở cung cấp dụng cụ y tế và dịch vụ liên quan nhằm đảm bảo khả năng cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của pháp luật trong lĩnh vực sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế. Tiêu chuẩn ISO 13485 được công nhận phổ biến trên thế giới.

chung-nhan-iso-13485

Giấy chứng nhận ISO 13485 là kết quả của việc Tổ chức chứng nhận đánh giá một doanh nghiệp hoặc một tổ chức áp dụng hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm y tế phù hợp theo các quy định của bộ tiêu chuẩn ISO 13485:2016.

Bản chất của tiêu chuẩn ISO 13485:2016

  • Lấy ISO 9001 làm nền tảng để xây dựng tiêu chuẩn ISO 13485.
  • Cải tiến liên tục được thay thế bằng việc đáp ứng các yêu cầu luật định và các yêu cầu cụ thể của khách hàng.
  • Quản lý rủi ro và duy trì quy trình sản xuất hiệu quả sản phẩm trang thiết bị y tế.
  • Thực hiện nghiêm ngặt các yêu cầu: kiểm soát nhiễm bẩn, vệ sinh sản phẩm, đặc biệt với các thiết bị y tế vô trùng và yêu cầu về truy xuất sản phẩm.

Lợi ích của chứng nhận ISO 13485 mang lại cho doanh nghiệp

Áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485 vào hoạt động sản xuất và kinh doanh sản phẩm thiết bị y tế là đáp ứng tất cả những gì mà khách hàng và quy định pháp luật yêu cầu. Khi áp dụng đúng cách và thành công chứng nhận ISO 13485 sẽ giúp sản phẩm của bạn đến gần hơn với khách hàng, gia tăng cơ hội xuất khẩu sang các thị trường quốc tế.

Dưới đây là những lợi ích từ tiêu chuẩn ISO 13485 đem lại cho doanh nghiệp:

  • Mục tiêu chính của tiêu chuẩn ISO 13485:2016 là cung cấp sản phẩm thiết bị y tế an toàn cho người sử dụng.
  • Sản phẩm được chứng nhận giúp doanh nghiệp nâng cao thương hiệu, tạo lợi thế cạnh tranh, có nhiều cơ hội dễ dàng xuất khẩu.
  • Tiết kiệm chi phí, tăng doanh thu và lợi nhuận, giảm thiểu tối đa rủi ro.
  • Các hoạt động được quản lý theo hệ thống, giúp kiểm soát chất lượng và an toàn sản phẩm.
  • Nâng cao hiệu quả sản xuất, chất lượng sản phẩm.
  • Kiểm soát các mối nguy, kiểm soát vệ sinh và nhiểm bẩn và có phương án triển khai cụ thể.
  • Năng suất lao động tăng cao.
  • Nâng cao khả năng đáp ứng các yêu cầu của khách hàng. Đáp ứng luật định của quốc gia, quốc tế cho các sản phẩm y tế.
  • Nâng cao năng lực cạnh tranh cho doanh nghiệp và mở rộng thị trường.
  • Nâng cao hiệu quả của hệ thống quản lý hiện tại. Thuận tiện trong việc tích hợp với các hệ thống quản lý khác (ISO 9001, ISO/IEC 17025, ISO 14001).

7 bước cấp giấy chứng nhận ISO 13485

Bước 1: Khởi động dự án chứng nhận ISO 13485

  • Nghiên cứu, tìm hiểu cụ thể về tiêu chuẩn ISO 13485:2016
  • Thành lập ban chỉ đạo dự án ISO 13485:2016. Thành viên ban chỉ đạo phải có kiến thức cơ bản về trang thiết bị y tế và hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 13485:2016. Bầu trưởng ban ISO theo yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 1348:2016
  • Lập kế hoạch triển khai xây dựng hệ thống theo yêu cầu tiêu chuẩn căn cứ vào thực trạng tổ chức.

Bước 2: Tổ chức đào tạo kiến thức về tiêu chuẩn

  • Ban lãnh đạo, các thành viên tham gia trong ban ISO và các nhân viên liên quan sẽ được đào tạo nhận thức ISO 13485:2016.
  • Đào tạo kiến thức về đánh giá nội bộ hệ thống quản lý trang thiết bị y tế cho lãnh đạo và các cán bộ chủ chốt của công ty.

Bước 3: Xây dựng hệ thống tài liệu quản lý chất lượng ISO 13485:2016

  • Thiết lập hệ thống văn bản cần xây dựng dựa trên các yêu cầu của ISO 13485 và nhu cầu quản lý của đơn vị.
  • Tiến hành thiết lập các quy trình và xây dựng hệ thông văn bản đã xác định.
  • Xem xét, sửa đổi hệ thống tài liệu và hướng dẫn áp dụng.

chung-nhan-iso-13485

Bước 4: Triển khai áp dụng vào quy trình sản xuất

  • Đào tạo, hướng dẫn vận hành áp dụng.
  • Thu thập thông tin phản hồi, hiệu chỉnh văn bản.
  • Triển khai áp dụng vào thực tiễn.

Bước 5: Đánh giá nội bộ

  • Lập kế hoạch và xây dựng chương trình đánh giá nội bộ.
  • Thiết lập hệ thống đánh giá nội bộ và hệ thống xem xét của lãnh đạo.
  • Thực hiện chương trình đánh giá hệ thống quản lý trang thiết bị y tế nội bộ theo các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 13485:2016.
  • Báo cáo kết quả của đợt đánh giá trên lên lãnh đạo để xem xét. Thực hiện đưa ra các hành động khắc phục.

Bước 6: Đánh giá cấp chứng nhận ISO 13485:2016

  • Tổ chức chứng nhận sẽ đến trực tiếp tại doanh nghiệp, đánh giá hệ thống hồ sơ tài liệu và đánh giá thực trạng áp dụng của doanh nghiệp.
  • Đưa ra các nội dung yêu cầu khắc phục (nếu có). Thực hiện các hành động khắc phục.
  • Cấp giấy chứng nhận ISO 13485:2016 Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế. Chứng nhận có hiệu lực 3 năm.

Bước 7: Duy trì hệ thống

  • Không ngừng duy trì, cải tiến liên tục hệ thống. Chịu sự giám sát định kỳ của tổ chức chứng nhận.
  • Thực hiện đánh giá giám sát định kỳ hàng năm (không quá 12 tháng/lần).
  • Đánh giá chứng nhận lại (2 tháng trước khi hết hiệu lực 3 năm).

Chứng nhận ISO 13485 là một giải pháp giúp doanh nghiệp bạn cải thiện được quy trình sản xuất, đảm bảo chất lượng đầu ra của sản phẩm, tăng thế mạnh cạnh tranh.

Do đó, sản phẩm thiết bị y tế của bạn nên được cấp giấy chứng nhận ISO 13485. Nếu như bạn có câu hỏi nào về chứng nhận ISO 13485 hoặc cần tư vấn về các chứng nhận ISO, hệ thống quản lý thì hãy liên hệ ngay với Chất lượng Việt nhé.

Tham khảo bài viết cùng chủ đề:

Tin tức liên quan

0932521368