Đăng ký FDA mỹ phẩm theo đạo luật MoCRA 2022

Ngày 29/12/2022, Tổng thống Biden đã ký Đạo luật hiện đại hóa quy định mỹ phẩm MoCRA 2022. Đạo luật này ra đời đã mang lại rất nhiều những thay đổi trong ngành kinh doanh mỹ phẩm và thực phẩm trên thế giới. Đạo luật MoCRA và những quy định mới của FDA cho mỹ phẩm. Trong bài viết hôm nay, hãy cùng chúng tôi tìm hiểu những thông tin về đạo luật này nhé!

Sự ra đời của MoCRA 2022

MoCRA cung cấp cho FDA một khung pháp lý rộng hơn để điều chỉnh ngành mỹ phẩm và thể hiện một sự thay đổi đáng kể kể từ khi thông qua Đạo luật thực phẩm, dược phẩm và mỹ phẩm liên bang (Đạo luật FD&C) vào năm 1938.

Đạo luật MoCRA đã nâng thẩm quyền của FDA trong việc quản lý ngành mỹ phẩm lên ngang hàng với các ngành khác do FDA quản lý, chẳng hạn như dược phẩm, thiết bị y tế và thực phẩm.

MoCRA bao gồm: đăng ký mỹ phẩm, liệt kê sản phẩm, yêu cầu ghi nhãn mới, lưu trữ hồ sơ, báo cáo tác dụng phụ, chứng minh an toàn, thực hành sản xuất tốt (GMP) và thu hồi mỹ phẩm bị tạp nhiễm, mỹ phẩm dán nhãn sai hay kiểm soát về thành phần có hại cho sức khỏe.

Rất nhiều quy định mới đã được ban hành. Đây là những  nghĩa vụ mà các nhà sản xuất mỹ phẩm, nhà đóng gói và nhà phân phối, những người đặt hoặc tìm cách đưa mỹ phẩm vào thị trường Hoa Kỳ phải tuân theo.

Luật mới này sẽ giúp đảm bảo sự an toàn của mỹ phẩm sản phẩm được nhiều người tiêu dùng sử dụng hằng ngày.

Những quy định mới của Đạo luật MoCRA?

MoCRA áp đặt một số nghĩa vụ không ràng buộc trước đây đối với mỹ phẩm được bán tại Hoa Kỳ. MoCRA đưa ra các yêu cầu mới như sau:

  1. Yêu cầu tất cả các cơ sở sản xuất, gia công mỹ phẩm tiêu thụ tại thị trường Hoa Kỳ phải đăng ký cơ sở với Cục Quản lý thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), bất kể cơ sở đó có trụ sở tại Hoa Kỳ hay không. Yêu cầu này được miễn đối với các công ty chỉ thực hiện các hoạt động liên quan đến dán nhãn, dán nhãn lại, đóng gói, đóng gói lại, bảo quản và/hoặc phân phối các sản phẩm mỹ phẩm.
  2. Yêu cầu các nhà sản xuất, đóng gói và phân phối mỹ phẩm Hoa Kỳ liệt kê các sản phẩm của họ với FDA. Thông tin cần thiết để niêm yết bao gồm các thông tin như thành phần, nguyên liệu, hương liệu, màu sắc, nơi sản xuất, thông tin liên hệ,… và người chịu trách nhiệm có thể nhận được báo cáo về tác dụng phụ của sản phẩm.
  3. Đưa ra các nghĩa vụ lưu trữ hồ sơ chặt chẽ hơn liên quan đến an toàn sản phẩm, báo cào, tài liệu và theo dõi các sự kiện bất lợi nghiêm trọng. FDA có thể truy cập và sao chép một số hồ sơ liên quan đến mỹ phẩm, kể cả hồ sơ an toàn, nếu một số điều kiện được đáp ứng.
  4. Đưa các yêu cầu ghi nhãn mới, bao gồm liệt kê các chất gây dị ứng và thông tin liên hệ trên nhãn hoặc bao bì sản phẩm, để cho phép người tiêu dùng báo cáo tác dụng phụ của sản phẩm. Ngoài ra, FDA yêu cầu ghi nhãn “Sản phẩm dành cho mục đích sử dụng chuyên ngành” để chỉ ra rằng các sản phẩm đó chỉ dành cho các chuyên gia và người tiêu dùng sử dụng tại nhà.
  5. Quyền thu hồi sản phẩm: FDA có thẩm quyền ra lệnh thu hồi bắt buộc bất kỳ sản phẩm mỹ phẩm nào nếu cơ quan này xác định rằng sản phẩm đó có thể gây thương tích nghiêm trọng hoặc tử vong.
  6. Thực hành GMP mỹ phẩm: FDA ban hành quy định bắt buộc GMP đối với mỹ phẩm theo tiêu chuẩn quốc gia và quốc tế.

MoCRA đưa ra một số lưu ý như sau:

FDA có thẩm quyền tiến hành thu hồi các sản phẩm mỹ phẩn nguy hiểm.

Cho đến nay, FDA khách thể yêu cầu thu hồi các sản phẩm làm đẹp có chứa các chất độc hại như amiăng và chì trên thị trường. Do đó, các thương hiệu đã chậm chấp nhận việc tự nguyện thu hồi các sản phẩm làm đẹp theo luật MoCRA mới được ban hành vào đầu năm nay.

Một số loại kem chống nắng, dầu gội khô dạng xịt và dầu xả khô đã bị thu hồi sau khi một phòng thí nghiệm độc lập phát hiện chúng bị nhiễm benzen, một chất gây ung thư rất nguy hiểm cho con người. Ngoài ra các loại kem dưỡng da và chất tẩy rửa bán đại trà đã bị thu hồi vì chúng chứa vi khuẩn có thể gây hại cho sức khỏe của người dùng.

Trước sự ra đời của MoCRA, FDA có thể đã yêu cầu một số công ty thu hồi sản phẩm của họ, nhưng họ không bắt buộc phải làm như vậy. Do đó, luật mới đã được sửa đổi để cho phép FDA yêu cầu các công ty nộp báo cáo an toàn mỹ phẩm và đặc biệt thu hồi các sản phẩm không an toàn.

Xem thêm: Tìm hiểu về Bảng Nutrition Facts FDA

MoCRA cung cấp các thẩm quyền mới cho FDA bao gồm:

Truy cập hồ sơ: Nếu đáp ứng một số điều kiện nhất định, FDA có thể truy cập và sao chép một số hồ sơ nhất định liên quan đến sản phẩm mỹ phẩm, bao gồm cả hồ sơ an toàn.

Cơ quan thu hồi bắt buộc: Nếu cơ quan xác định rằng có khả năng hợp lý là mỹ phẩm bị tạp nhiễm hoặc ghi sai nhãn hiệu và việc sử dụng hoặc tiếp xúc với mỹ phẩm đó sẽ gây ra hậu quả nghiêm trong cho sức khỏe hoặc tử vong, FDA có quyền ra lệnh thu hồi bắt buộc nếu người có trách nhiệm từ chối tự nguyện làm như vậy.

MoCRA thiết lập các yêu cầu mới sau đây cho ngành:

Báo cáo tác dụng phụ: Người có trách nhiệm phải báo cáo các tác dụng phụ nghiêm trong liên quan đến việc sử dụng các sản phẩm mỹ phẩm tại Hoa Kỳ cho FDA trong vòng 15 ngày làm việc. Người chịu trách nhiệm phải đính kèm bản sao nhãn trên hoặc bên trong bao bì bán lẻ của sản phẩm mỹ phẩm đó. Nếu người chịu trách nhiệm nhận được thông tin y tế hoặc thông tin khác về tác dụng phụ trong vòng 1 năm kể từ báo cáo đầu tiên cho FDA, họ phải gửi thông tin mới này cho FDA trong vòng 15 ngày làm việc. FDA cũng sẽ có quyền truy cập vào các báo cáo tác dụng phụ trong quá trình kiểm tra.

FDA đang phát triển một quy trình gửi báo cáo tác dụng phụ bắt buộc điện tử đối với mỹ phẩm.

  • Đăng ký cơ sở: Các nhà sản xuất và chế biến phải đăng ký cơ sở của họ với FDA và gia hạn đăng ký hai năm một lần.
  • FDA có quyền đình chỉ đăng ký của một cơ sở nếu cơ quan này xác định rằng một sản phẩm mỹ phẩm do cơ sở đã đăng ký sản xuất hoặc xử lý và phân phối tại Hoa Kỳ có khả năng hợp lý gây ra hậu quả bất lợi nghiêm trọng cho sức khỏe hoặc tử vong cho con người và cơ quan này có thẩm quyền có niềm tin hợp lý rằng các sản phẩm khác do cơ sở sản xuất hoặc xử lý có thể bị ảnh hưởng tương tự do lỗi không thể tách riêng khỏi một hoặc nhiều sản phẩm hoặc lỗi có tính lan tỏa đủ để gây lo ngại về các sản phẩm khác được sản xuất tại cơ sở. Nếu việc đăng ký của một cơ sở bị đình chỉ thì việc phân phối hoặc bán (hoặc giới thiệu hoặc đưa vào thương mại) tại Hoa Kỳ các sản phẩm mỹ phẩm từ cơ sở đó là hành vi bị cấm.
  • Danh sách sản phẩm: Người chịu trách nhiệm phải liệt kê từng sản phẩm mỹ phẩm được bán trên thị trường với FDA, bao gồm cả thành phần sản phẩm và cung cấp mọi thông tin cập nhật hằng năm.
  • Chứng minh an toàn: Các công ty và cá nhân sản xuất hoặc tiếp thị mỹ phẩm có trách nhiệm đảm bảo sự an toàn cho sản phẩm của mình. Cả luật lẫn quy định của FDA đều không yêu cầu các thử nghiệm cụ thể để chứng minh sự an toàn của từng sản phẩm hoặc thành phần.
  • Cần có người có trách nhiệm đảm bảo và duy trì hồ sơ hỗ trợ chứng minh đầy đủ về độ an toàn của các sản phẩm mỹ phẩm của họ. Các nhà sản xuất có thể sử dụng dữ liệu an toàn liên quan đã có sẵn để hỗ trợ cho sự an toàn của sản phẩm của họ. Thử nghiệm trên động vật không phải là một yêu cầu bắt buộc để tiếp thị một sản phẩm mỹ phẩm.  Tuy nhiên, điều quan trọng là tất cả dữ liệu được sử dụng để hỗ trợ sự an toàn đều được lấy từ các phương pháp khoa học vững chắc.

Yêu cầu miễn trừ:

  • MoCRA miễn trừ một số doanh nghiệp nhỏ khỏi các yêu cầu về GMP, đăng ký và liệt kê sản phẩm.
  • Tuy nhiên, việc miễn trừ đó không áp dụng cho các nhà sản xuất hoặc cơ sở sản xuất, gia công các sản phẩm mỹ phẩm sau:
  • Các sản phẩm thường xuyên tiếp xúc với các màng nhầy của mắt trong điều kiện sử dụng thông thường.
  • Sản phẩm được tiêm.
  • Sản phẩm dành cho sử dụng nội bộ.
  • Các sản phẩm có mục đích thay đổi hình thức bên ngoài trong hơn 24 giờ trong các điều kiện sử dụng và loại bỏ thông thường hoặc thông thường của người tiêu dùng không nằm trong các điều kiện sử dụng đó.
  • Các trường hợp miễn trừ cũng áp dụng đối với một số sản phẩm và cơ sở nhất định phải tuân theo các yêu cầu về thuốc và thiết bị.

Đạo luật Hiện đại hóa Quy định Mỹ phẩm năm 2022 thể hiện một bước quan trọng nhằm đảm bảo sức khỏe và hạnh phúc của người tiêu dùng, thúc đẩy tính minh bạch trong ngành công nghiệp mỹ phẩm và điều chỉnh Hoa Kỳ theo các tiêu chuẩn toàn cầu đương đại. Bản cập nhật lập nháp này phản ánh sự cống hiến của chính phủ trong việc bảo vệ sức khỏe cộng đồng, đồng thời thúc đẩy sự đổi mới và tăng trưởng trong lĩnh vực mỹ phẩm.

Tin tức liên quan

0901981789