Hướng dẫn đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Điều kiện lưu hành đối với trang thiết bị y tế

1. Khi lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các điều kiện sau:

a) Đã có số lưu hành còn hạn hoặc đã được cấp phép nhập khẩu theo quy định tại Nghị định này;

b) Có nhãn hoặc có kèm theo nhãn phụ với đầy đủ các thông tin theo quy định tại Điều 54 Nghị định này;

c) Có tài liệu kỹ thuật để phục vụ việc sửa chữa, bảo dưỡng trang thiết bị y tế, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

d) Có thông tin về hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;

đ) Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

2. Trường hợp thông tin theo quy định tại các điểm c, d và đ khoản 1 Điều này không kèm theo trang thiết bị y tế thì phải cung cấp dưới hình thức thông tin điện tử và phải thể hiện rõ hướng dẫn tra cứu thông tin trên nhãn trang thiết bị y tế.

huong-dan-dang-ky-luu-hanh-thiet-bi-y-te

Sản phẩm được miễn công bố tiêu chuẩn áp dụng và miễn đăng ký lưu hành

  1. Trang thiết bị y tế chỉ phục vụ cho mục đích nghiên cứu; thử nghiệm; hướng dẫn sử dụng; sửa chữa trang thiết bị y tế.
  2. Trang thiết bị y tế nhập khẩu vào Việt Nam với mục đích viện trợ hoặc để phục vụ hoạt động hội chợ, triển lãm, trưng bày, giới thiệu sản phẩm hoặc để sử dụng cho mục đích là quà biếu, cho, tặng.
  3. Trang thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam chỉ với mục đích xuất khẩu hoặc tham gia trưng bày, hội chợ, triển lãm ở nước ngoài.

Hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế

huong-dan-dang-ky-luu-hanh-thiet-bi-y-te

  • Đơn đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế;
  • Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh. Trong đó có ghi chức năng sản xuất trang thiết bị y tế (bản sao có công chứng).
  • Bản công bố tiêu chuẩn chất lượng hàng hoá hoặc bản công bố hàng hóa phù hợp tiêu chuẩn.
  • Kết quả đánh giá thử nghiệm tại ít nhất 03 cơ sở y tế của Việt Nam (tuỳ theo từng loại sản phẩm, Bộ Y tế chỉ định cơ sở y tế để thử nghiệm).
  • Kết quả kiểm nghiệm các tính chất hoá, lý và kiểm định độ an toàn của cơ quan chức năng (đối với loại sản phẩm có yêu cầu kiểm nghiệm, kiểm định).
  • Tài liệu kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng.
  • Nhãn sản phẩm.

Trình tự thực hiện

  • Hồ sơ đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế được gửi về Bộ Y tế.
  • Bộ Y tế sẽ xem xét và cấp số đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế trong thời hạn 15 ngày (ngày làm việc) kể từ ngày nhận đủ hồ sơ theo quy định, nếu không cấp sẽ trả lời bằng văn bản nêu rõ lý do.

Tin tức liên quan:

Hướng dẫn công bố tiêu chuẩn cơ sở khẩu trang y tế

Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Điều kiện sản xuất thiết bị y tế

Tin tức liên quan

0932521368