Cập nhật 6 thay đổi quản lý trang thiết bị y tế theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP

Chính phủ ban hành Nghị định 98/2021/NĐ-CP về Quản lý trang thiết bị y tế có hiệu lực từ ngày 01/01/2022, thay thế Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.

Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định việc quản lý trang thiết bị y tế bao gồm: Phân loại trang thiết bị y tế; sản xuất, nghiên cứu lâm sàng, lưu hành, mua bán, xuất khẩu, nhập khẩu, cung cấp dịch vụ trang thiết bị y tế; thông tin, quảng cáo trang thiết bị y tế; quản lý giá trang thiết bị y tế và quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế.

Phân loại trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế được phân làm 4 loại A,B,C và D dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:

quan-ly-trang-thiet-bi-y-te-theo-nghi-dinh-98-2021-nd-cpTrang thiết bị y tế được phân làm 4 loại A,B,C và D

  • Loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
  • Loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.
  • Loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.
  • Và loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế

  1. Doanh nghiệp đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế ISO 13485.
  2. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, ngoài việc đáp ứng các điều kiện phải có giấy chứng nhận ISO 13485, phải đáp ứng thêm các yêu cầu sau đây:
  • Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất.
  • Trang thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất được bảo quản ở một khu vực riêng trong kho hoặc kho riêng, phải bảo đảm an toàn.

Xem thêm: Chứng nhận ISO 13485: hướng dẫn 7 bước cấp giấy chứng nhận ISO 13485 (2022)

Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

  1. Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất
  2. Giấy chứng nhận ISO 13485 được cấp bởi tổ chức đánh giá chứng nhận sự phù hợp theo quy định của pháp luật.
  3. Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

Tải về Nghị định 98/2021/NĐ-CP về Quản lý trang thiết bị y tế

6 thay đổi về quản lý trang thiết bị y tế theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP

#1. Bãi bỏ điều kiện đối với người thực hiện phân loại:

Tổ chức phân loại và cắt bỏ thủ tục hành chính cấp chứng chỉ hành nghề phân loại, công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế.

Việc phân loại trang, thiết bị y tế sẽ do Chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế thực hiện và chịu trách nhiệm về kết quả phân loại.

#2. Bãi bỏ thủ tục cấp mới, cấp lại, điều chỉnh xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế:

Bãi bỏ thủ tục trên và thay bằng hình thức quản lý doanh nghiệp tự đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế nội dung, hình thức dự kiến quảng cáo và được thực hiện sau khi đã công khai.

#3. Đơn giản hóa 5 thủ tục hành chính lĩnh vực trang thiết bị y tế:

Thay đổi hình thức của thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất, mua bán, tư vấn kỹ thuật trang, thiết bị y tế bằng việc kiểm soát điều kiện thông qua hệ thống công nghệ thông tin.

Các cơ sở, cá nhân khi hoạt động kinh doanh dịch vụ trang, thiết bị y tế tự cập nhật thông tin để chứng minh việc đáp ứng các điều kiện theo quy định của Nghị định trên hệ thống điện tử của Bộ Y tế, cơ quan quản lý không thực hiện việc rà soát, kiểm tra hồ sơ khi tiếp nhận mà chuyển sang thực hiện hậu kiểm.

Đơn giản hóa thủ tục cấp nhanh số lưu hành nhanh trang, thiết bị y tế: từ yêu cầu 2 chứng chỉ lưu hành tự do trang, thiết bị y tế của nước tham chiếu sang 1 chứng chỉ lưu hành tự do của nước tham chiếu. Đơn giản hóa các giấy tờ trong quá trình cấp phép, trong đó bao gồm cả việc áp dụng mẫu hồ sơ đăng ký trang, thiết bị y tế theo thông lệ của quốc tế.

quan-ly-trang-thiet-bi-y-te-theo-nghi-dinh-98-2021-nd-cp

#4. Thay đổi cơ bản cơ chế quản lý từ tiền kiểm sang hậu kiểm

Tăng cường phân cấp, thay đổi cơ bản cơ chế quản lý từ tiền kiểm sang hậu kiểm, trong đó đã chuyển trang thiết bị y tế thuộc loại B từ xét cấp số lưu hành sang công bố tiêu chuẩn áp dụng và tăng cường phân cấp cho Sở Y tế tiếp nhận hồ sơ công bố.

Bổ sung các trường hợp cấp nhanh, cấp khẩn cấp các số lưu hành trong trong tình trạng cấp bách phục vụ phòng, chống dịch bệnh trên cơ sở thừa nhận các sản phẩm đã được cấp lưu hành hoặc sử dụng khẩn cấp của các nước tiên tiến.

Quy định cụ thể việc đình chỉ, thu hồi, xử lý sau thu hồi số lưu hành để tạo cơ chế pháp lý cho việc thực hiện các hoạt động hậu kiểm theo nguyên tắc quản lý rủi ro.

#5. Sửa đổi hiệu lực của số lưu hành của trang thiết bị y tế:

Hiệu lực của số lưu hành trang thiết bị y tế sẽ có giá trị không thời hạn, thay vì 5 năm như trước. Doanh nghiệp có trách nhiệm cập nhật hồ sơ khi có thay đổi trong quá trình lưu hành trang, thiết bị y tế.

#6. Bổ sung các biện pháp quản lý giá trang thiết bị y tế:

Gồm: đưa trang thiết bị y tế vào mặt hàng phải kê khai giá; Quy định cụ thể nội dung kê khai giá (giá vốn nhập khẩu hoặc giá vốn sản xuất, chi phí quản lý, chi phí đào tạo, bảo dưỡng, chi phí bảo hành, lợi nhuận dự kiến và giá bán cuối cùng).

Quy định chỉ chủ sở hữu số lưu hành hoặc đơn vị phân phối được chủ sở hữu ủy quyền mới được thực hiện việc công khai giá và các nhà phân phối còn lại không được bán hơn giá mà chủ sở hưu số lưu hành đã công khai đồng thời phải niêm yết, công khai giá mà nhà phân phối đó bán.

Cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền được quyền yêu cầu doanh nghiệp giải trình về các yếu tố cấu thành giá khi cần thiết; Công khai minh bạch thông tin về giá bán, giá trúng thầu trang thiết bị y tế trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.

Tin tức liên quan

0901981789