Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 là gì? Đối tượng bắt buộc áp dụng ISO 13485

Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 là gì? Là bộ tiêu chuẩn quốc tế về hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm y tế. Tiêu chuẩn ISO 13485 đảm bảo khả năng giúp doanh nghiệp cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của luật pháp.

Vậy đối tượng áp dụng ISO 13485 là những doanh nghiệp nào và áp dụng tiêu chuẩn vào quy trình sản xuất ra sao? Tầm quan trọng của ISO 13485? Hãy cùng tìm hiểu qua bài viết dưới đây nhé!

Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 là gì?

ISO 13485 là những tiêu chuẩn quốc tế về hệ thống quản lý an toàn cho các sản phẩm về thiết bị y tế nằm trong bộ tiêu chuẩn ISO 13485:2003 do tổ chức ISO ban hành và quy định, tương đương với tiêu chuẩn quốc gia tại Việt Nam là TCVN ISO 13485:2017.

Hiện nay, phiên bản mới nhất là ISO 13485:2016 áp dụng  biện pháp quản lý chất lượng cho những tổ chức sản xuất và cung cấp dụng cụ y tế và dịch vụ liên quan nhằm đảm bảo khả năng cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của luật pháp. Tiêu chuẩn ISO 13485 được xây dựng dựa trên bộ tiêu chuẩn ISO 9001.

tieu-chuan-iso-13485-2016

Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 nhấn mạnh vào việc hài hoà các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng với các yêu cầu về luật định đối với ngành thiết bị y tế. Tiêu chuẩn ISO 13458 đã được chấp nhận và được áp dụng rộng rãi cho các nhà sản xuất thiết bị y tế trên toàn thế giới và là một yêu cầu cần phải có trong giai đoạn hiện nay nếu như một tổ chức sản xuất thiết bị y tế muốn sản phẩm của mình được công nhận rộng rãi trên toàn thế giới.

Mối quan hệ giữa TCVN ISO 13485:2017 với TCVN ISO 9001

Tiêu chuẩn ISO 13485:2017 là một tiêu chuẩn độc lập, nhưng tiêu chuẩn này được hình thành dựa vào TCVN ISO 9001:2015 (trước đây là TCVN ISO 9001:2008).

Mục đích của tiêu chuẩn này là nhằm tạo thuận lợi cho việc thống nhất các yêu cầu chế định thích hợp đối với hệ thống quản lý chất lượng (QLCL) áp dụng cho các bên liên quan (doanh nghiệp/tổ chức) có tham gia vào tất cả các giai đoạn trong vòng đời của sản phẩm thiết bị y tế trên phạm vi toàn cầu.

Quy định của tiêu chuẩn còn bao gồm 1 số yêu cầu cụ thể đối với các bên tham gia vào vòng đời của sản phẩm thiết bị y tế và không bao gồm một số yêu cầu của TCVN ISO 9001 được xem là không thích hợp làm các yêu cầu chế định. Chính vì ngoại lệ này, doanh nghiệp có hệ thống QLCL phù hợp với tiêu chuẩn này thì không thể tuyên bố phù hợp với TCVN ISO 9001 trừ khi hệ thống QLCN của doanh nghiệp đáp ứng tất cả những yêu cầu từ TCVN ISO 9001.

Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 quan trọng như thế nào?

Chứng nhận ISO 13485:2016 có tốt cho doanh nghiệp của bạn? Câu trả lời chắc chắn là có.

Sản phẩm thiết bị y tế của bạn hưởng lợi rất nhiều từ khâu đầu vào đến quy trình sản xuất bao gồm cả hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485. Dưới đây là một vài yếu tố cho thấy tầm quan trọng và lợi ích từ tiêu chuẩn ISO 13485 khi doanh nghiệp áp dụng:

  • Cung cấp sản phẩm an toàn cho người sử dụng
  • Tạo lợi thế cạnh tranh, nâng cao thương hiệu, có thể dễ dàng xuất khẩu
  • Tiết kiệm chi phí, tăng doanh thu và lợi nhuận, giảm thiểu tối đa rủi ro
  • Các hoạt động được quản lý theo hệ thống, giúp kiểm soát chất lượng và an toàn sản phẩm
  • Nâng cao hiệu quả sản xuất, chất lượng sản phẩm
  • Kiểm soát các mối nguy, kiểm soát vệ sinh và nhiểm bẩn và có phương án triển khai cụ thể
  • Năng suất lao động tăng
  • Nâng cao khả năng đáp ứng các yêu cầu của khách hàng. Đáp ứng luật định của quốc gia, quốc tế cho các sản phẩm y tế
  • Nâng cao năng lực cạnh tranh cho doanh nghiệp và mở rộng thị trường
  • Nâng cao hiệu quả của hệ thống quản lý hiện tại. Thuận tiện trong việc tích hợp với các hệ thống quản lý khác (ISO 9001, ISO/IEC 17025, ISO 14001).

tieu-chuan-iso-13485-2016

Đối tượng áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485:2016

Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 được áp dụng cho các tổ chức hoạt động trong lĩnh vực cung cấp dịch vụ và trang thiết bị y tế. Những tổ chức này có thể tham gia vào tất cả các giai đoạn trong vòng đời của sản phẩm thiết bị y tế như: đơn vị thiết kế sản phẩm thiết bị y tế, đơn vị gia công sản phẩm, nhà máy sản xuất, đơn vị lắp đặt, hay cả những công ty bảo trì, bảo dưỡng,…

Được áp dụng cho các tổ chức không phân biệt loại hình doanh nghiệp, địa điểm hay quy mô. Có thể bao gồm: cá nhân, các cơ sở, tổ chức, công ty, nhà máy, nhà phân phối,… thực hiện sản xuất kinh doanh thiết bị y tế, dịch vụ y tế nói chung.

Tiêu chuẩn ISO 13485 tập trung vào việc quản lý an toàn sản phẩm y tế, mang tính chất tự nguyện không có quy định yêu cầu bắt buộc.

Những sản phẩm y tế nên được cấp chứng nhận ISO 13485:2016

  • Khẩu trang y tế
  • Găng tay y tế
  • Dung dịch tuyệt trùng sản phẩm y tế
  • Dây chuyền dịch
  • Kim chích
  • Dây cho ăn,…

Quy trình tư vấn cấp giấy chứng nhận ISO 13485:2016

Bước 1: Thành lập ban dự án ISO 13485

  • Thành lập ban chỉ đạo dự án ISO 13485:2016.Bầu trưởng ban ISO theo yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 1348:2016. Yêu cầu thành viên ban chỉ đạo phải có kiến thức cơ bản về trang thiết bị y tế và hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 13485:2016.

Bước 2: Tổ chức khóa đào tạo nhận thức và đánh giá viên

  • Tổ chức khóa đào tạo nhận thức về tiêu chuẩn cho lãnh đạo công ty, các thành viên tham gia trong dự án ISO và các nhân viên liên quan.
  • Ngoài ra, sẽ có thêm 1 khóa đào tạo kiến thức về đánh giá nội bộ hệ thống quản lý trang thiết bị y tế cho lãnh đạo và các cán bộ chủ chốt của công ty.

Bước 3: Xây dựng hệ thống tài liệu theo tiêu chuẩn ISO 13485:2016

  • Hướng dẫn doanh nghiệp xây dựng hệ thống tài liệu dựa trên các yêu cầu của ISO 13485 và nhu cầu quản lý của doanh nghiệp.

Bước 4:Triển khai áp dụng vào quy trình sản xuất

  • Đào tạo, hướng dẫn vận hành áp dụng.
  • Thu thập thông tin phản hồi, hiệu chỉnh văn bản.
  • Triển khai áp dụng vào thực tiễn.

Bước 5: Tiến hành đánh giá nội bộ

  • Xây dựng kế hoạch và chương trình đánh giá nội bộ.
  • Thực hiện chương trình đánh giá hệ thống quản lý trang thiết bị y tế nội bộ theo các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 13485:2016.
  • Đưa ra các hành động khắc phục.

Bước 6: Đánh giá cấp chứng nhận ISO 13485:2016

  • Tổ chức chứng nhận (bên thứ 3) sẽ đến trực tiếp tại doanh nghiệp, đánh giá hệ thống hồ sơ tài liệu và đánh giá thực trạng áp dụng của doanh nghiệp.
  • Đưa ra các nội dung yêu cầu khắc phục (nếu có). Thực hiện các hành động khắc phục.
  • Cấp giấy chứng nhận ISO 13485:2016 Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế. Chứng nhận có hiệu lực 3 năm.

Bước 7: Duy trì hệ thống

  • Không ngừng duy trì, cải tiến liên tục hệ thống. Chịu sự giám sát định kỳ của tổ chức chứng nhận.
  • Thực hiện đánh giá giám sát định kỳ hàng năm (không quá 12 tháng/lần).
  • Đánh giá chứng nhận lại (2 tháng trước khi hết hiệu lực 3 năm).

Qua bài viết, chúng tôi hy vọng bạn đã biết được ISO 13485:2016 là tiêu chuẩn gì? và hiểu ra tầm quan trọng của ISO 13485 trong ngành sản xuất kinh doanh sản phẩm y tế. Nếu có bất thắc mắc nào về tiêu chuẩn ISO 13485:2016 hãy liên hệ với chúng để được tư vấn miễn phí.

Tin tức liên quan:

Tin tức liên quan

0932521368