Thiết bị, dụng cụ y tế có vai trò đặc biệt quan trọng trong công tác khám, chữa bệnh và có ảnh hưởng trực tiếp đến đời sống và sức khỏe của con người. Sản phẩm trong lĩnh vực này không chỉ phải đáp ứng các tiêu chuẩn của nhà sản xuất và còn phải tuân thủ các yêu cầu chế định và luật định nhằm đảm bảo thiết bị, dụng cụ y tế cung cấp ra thị trường luôn đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của luật pháp.
Tiêu chuẩn ISO 13485:2016
ISO 13485 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý áp dụng trong lĩnh vực sản xuất – kinh doanh dụng cụ vật tư y tế.
Tiêu chuẩn ISO 13485 ra đời nhằm nhấn mạnh vào việc hài hoà các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng với các yêu cầu về luật định đối với ngành thiết bị y tế. Tiêu chuẩn ISO 13485 đã được chấp nhận và được áp dụng rộng rãi cho các nhà sản xuất thiết bị y tế trên toàn thế giới, và là một yêu cầu cần phải có trong giai đoạn hiện nay nếu như một tổ chức sản xuất thiết bị y tế muốn sản phẩm của mình được công nhận rộng rãi trên toàn thế giới.
Chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485:2016
ISO 13485 là tiêu chuẩn quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng áp dụng tại các cơ sở cung cấp dụng cụ y tế và dịch vụ liên quan nhằm đảm bảo khả năng cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của luật pháp. Tiêu chuẩn ISO 13485 được xây dựng dựa trên nền tảng của bộ tiêu chuẩn ISO 9001, được tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế ISO ban hành phiên bản đầu tiên vào tháng 7 năm 2003 (và đã được Việt Nam chấp nhận thành Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 13485)
Phiên bản hiện hành của tiêu chuẩn ISO 13485
- Từ ngày 28/02/2019, doanh nghiệp phải áp dụng phiên bản mới ISO 13485:2016. Đây là phiên bản được ban hành năm 2016 ISO 13485:2016. Phiên bản này thay thế cho phiên bản cũ ISO 13485:2003.
- Phiên bản hiện hành của tiêu chuẩn này là ISO 13485:2016 lấy ISO 9001 làm nền tảng.
- Tầm quan trọng của việc cải tiến liên tục được thay thế bằng việc đáp ứng các yêu cầu luật định và các yêu cầu cụ thể của khách hàng, quản lý rủi ro, và duy trì các quá trình sản xuất hiệu quả. Các yêu cầu về kiểm soát nhiễm bẩn, vệ sinh sản phẩm, yêu cầu đặc biệt với các thiết bị y tế vô trùng và các yêu cầu về truy xuất sản phẩm.
- Áp dụng ISO 13485:2016 sẽ đáp ứng các yêu cầu bắt buộc của Nghị định 98/2021/NĐ-CP về Quản lý trang thiết bị y tế trong đó yêu cầu cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 13485:2016.
- Khi tổ chức được đánh giá và cấp giấy chứng nhận ISO 13485:2016. Thì các thủ tục đối với cơ quan quản lý nhà nước sẽ thuận lợi, dễ dành hơn, hồ sơ đơn giản hơn, khi làm các thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế, công bố tiêu chuẩn chất lượng, phân loại trang thiết bị y tế, đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế.
Đối tượng áp dụng
Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 được áp dụng cho các tổ chức, cá nhân trong lĩnh vực thiết bị y tế. Không phân biệt loại hình, địa điểm, quy mô. Có thể bao gồm: các cơ sở / công ty / nhà máy / nhà phân phối,… thực hiện sản xuất kinh doanh thiết bị y tế, dịch vụ y tế nói chung.
Cụ thể như:
- Găng tay y tế;
- Dung dịch tuyệt trùng sản phẩm y tế;
- Kim chích;
- Dây chuyền dịch;
- Dây cho ăn;
- Khẩu trang y tế,…
Đây là tiêu chuẩn mang tính chất tự nguyện, tập trung vào việc quản lý an toàn sản phẩm y tế.
Khi xây dựng và đáp ứng theo tiêu chuẩn ISO 13485, tổ chức có hệ thống quản lý an toàn. Có thể tạo ra môi trường làm việc giảm thiểu rủi ro liên quan an toàn sản phẩm y tế. Sản phẩm được tạo ra an toàn, nhằm thỏa mãn nhu cầu của khách hàng và yêu cầu luật pháp.
Lợi ích khi áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485:2016
- Cung cấp sản phẩm an toàn cho người sử dụng.
- Tạo lợi thế cạnh tranh, nâng cao thương hiệu, có thể dễ dàng xuất khẩu.
- Tiết kiệm chi phí, tăng doanh thu và lợi nhuận, giảm thiểu tối đa rủi ro.
- Các hoạt động được quản lý theo hệ thống, giúp kiểm soát chất lượng và an toàn sản phẩm.
- Nâng cao hiệu quả sản xuất, chất lượng sản phẩm. Kiểm soát các mối nguy, kiểm soát vệ sinh và nhiểm bẩn và có phương án triển khai cụ thể.
- Năng suất lao động tăng.
- Nâng cao khả năng đáp ứng các yêu cầu của khách hàng. Đáp ứng luật định của quốc gia, quốc tế cho các thiết bị dụng cụ y tế.
- Nâng cao năng lực cạnh tranh cho doanh nghiệp và mở rộng thị trường.
- Nâng cao hiệu quả của hệ thống quản lý hiện tại. Thuận tiện trong việc tích hợp với các hệ thống quản lý khác (ISO 9001, ISO/IEC 17025, ISO 140000)
