Trước đại dịch Corona hoành hành, mặt hàng khẩu trang y tế nói riêng và trang thiết bị y tế nói chung đang được quan tâm và tiêu thụ mạnh mẽ. Việc lưu hành sản phẩm đạt chất lượng là yếu tố quan trọng và hàng đầu. Vậy truy xuất nguồn gốc trang thiết bị y tế có lỗi được quy định như thế nào?
Truy xuất nguồn gốc trang thiết bị y tế
1. Đối với tran thiết bị YT có lỗi, chủ sở hữu số lưu hành phải thực hiện việc truy xuất nguồn gốc theo các nội dung sau đây:
a) Xác định tên, chủng loại, số lượng trang thiết bị y tế của lô sản phẩm có lỗi;
b) Thông báo trên trang thông tin điện tử của chủ sở hữu (nếu có) và cổng thông tin điện tử Bộ Y tế, đồng thời có văn bản yêu cầu các cơ sở sản xuất, mua bán, sử dụng trang thiết bị y tế cung cấp thông tin về tên, chủng loại, số lượng trang thiết bị y tế của lô sản phẩm có lỗi, tồn kho thực tế và đang lưu thông trên thị trường;
c) Lập kế hoạch xử lý khắc phục hoặc thu hồi trang thiết bị y tế có lỗi;
d) Tổng hợp, báo cáo cơ quan nhà nước có thẩm quyền về kế hoạch thu hồi và biện pháp xử lý.
2. Cơ quan nhà nước có thẩm quyền có trách nhiệm kiểm tra, giám sát việc thực hiện TXNG đối với trang thiết bị y tế có lỗi thuộc thẩm quyền quản lý.
Xử lý, khắc phục và thu hồi trang thiết bị y tế có lỗi
1. Các hình thức xử lý trang thiết bị y tế có lỗi gồm:
a) Hướng dẫn về biện pháp khắc phục lỗi;
b) Khắc phục lỗi của trang thiết bị y tế;
c) Thay thế trang thiết bị y tế có lỗi bằng trang thiết bị y tế tương ứng;
d) Thu hồi để tái xuất hoặc tiêu hủy.
2. Trang thiết bị y tế có lỗi bị thu hồi theo các hình thức sau đây:
a) Thu hồi tự nguyện do chủ sở hữu số lưu hành thực hiện;
b) Thu hồi bắt buộc đối với các trường hợp theo quy định tại Điều 35 Nghị định này.
3. Chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế có lỗi có trách nhiệm thu hồi, xử lý trang thiết bị y tế có lỗi trong thời hạn do cơ quan nhà nước có thẩm quyền quyết định và chịu mọi chi phí cho việc thu hồi, xử lý trang thiết bị y tế có lỗi.
Trong trường hợp quá thời hạn thu hồi theo quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền mà chủ sở hữu số lưu hành không thực hiện việc thu hồi trang thiết bị y tế có lỗi thì bị cưỡng chế thu hồi theo quy định của pháp luật về xử lý vi phạm hành chính.
Trên đây là quy định về truy xuất nguồn gốc trang thiết bị y tế có lỗi. Để hiểu rõ hơn về vấn đề này bạn có thể tham khảo thêm tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP https://clv.vn/nghi-dinh-36-2016-nd-cp-ve-quan-ly-trang-thiet-bi-y-te/
