ISO 13485:2016 là gì?
ISO 13485:2016 là bộ tiêu chuẩn nhằm đảm bảo tính an toàn cho các sản phẩm y tế không gây hại cho sức khỏe cộng đồng, đáp ứng được mong muốn của người sử dụng cũng như yêu cầu của luật pháp.
Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế – ISO 13485:2016
Bản chất ISO 13485:2016
- Lấy ISO 9001 làm nền tảng
- Cải tiến liên tục được thay thế bằng việc đáp ứng các yêu cầu luật định và các yêu cầu cụ thể của khách hàng
- Quản lý rủi ro và duy trì quá trình sản xuất hiệu quả
- Các yêu cầu: kiểm soát nhiễm bẩn, vệ sinh sản phẩm, đặc biệt với các thiết bị y tế vô trùng và yêu cầu về truy xuất sản phẩm
Lợi ích của doanh nghiệp khi áp dụng ISO 13485:2016
Đáp ứng được yêu cầu bắt buộc của Nghị định 98/2021/NĐ-CP về Quản lý trang thiết bị y tế trong đó yêu cầu cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 13485:2016.
Thủ tục thuận lợi, dễ dàng hơn, hồ sơ đơn giản hơn khi làm các thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế, công bố tiêu chuẩn chất lượng, phân loại trang thiết bị y tế, đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế.
- Tạo ấn tượng tốt hơn đối với khách hàng, là lợi thế cạnh tranh đối với các sản phẩm cùng loại khác.
- Nâng cao hiệu quả sản xuất, chất lượng sản phẩm, kiểm soát các mối nguy, kiểm soát vệ sinh và nhiễm bẩn vào sản phẩm và có phương án triển khai cụ thể.
- Tạo ra khả năng thâm nhập vào các thị trường quốc tế, vì chứng nhận ISO 13485 được xem như là bước đầu tiên hướng tới việc đạt được sự phù hợp với các yêu cầu luật định của Châu ÂU.
- Kiểm soát hiệu quả các quy trình nội bộ và tối thiểu hóa nguy cơ sai lỗi.
- Thuận tiện trong việc tích hợp với các hệ thống quản lý khác (ISO 9001, ISO/IEC 17025, ISO 14000).
7 bước xây dựng, áp dụng ISO 13485:2016
Bước 1: Khởi động
- Khởi động dự án;
- Nghiên cứu, tìm hiểu cụ thể về ISO 13485:2016
- Thành lập ban chỉ đạo dự án ISO 13485:2016. Thành viên ban chỉ đạo phải có kiến thức cơ bản về trang thiết bị y tế và hệ thống quản lý chát lượng theo ISO 13485:2016. Bổ nhiệm trưởng ban ISO theo yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 1348:2016.
- Lập kế hoạch triển khai xây dựng hệ thống theo yêu cầu tiêu chuẩn căn cứ vào thực trạng tổ chức.
Bước 2: Đào tạo nhận thức về tiêu chuẩn
- Ban lãnh đạo, các thành viên ban ISO và các nhân viên khác sẽ được đào tạo nhận thức ISO 13485:2016.
Bước 3: Tư vấn xây dựng tài liệu hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485:2016
- Thiết lập hệ thống văn bản cần xây dựng dựa trên các yêu cầu của ISO và nhu cầu quản lý của đơn vị.
- Tiến hành thiết lập các quy trình và xây dựng hệ thông văn bản đã xác định.
- Xem xét, sửa đổi hệ thống tài liệu và hướng dẫn áp dụng.
Bước 4: Triển khai áp dụng hệ thống
- Đào tạo, hướng dẫn vận hành áp dụng.
- Thu thập thông tin phản hồi, hiệu chỉnh văn bản.
- Triển khai áp dụng vào thực tiễn.
Bước 5: Đánh giá nội bộ và xem xét
- Đào tạo kiến thức về đánh giá nội bộ hệ thống quản lý trang thiết bị y tế cho lãnh đạo và các cán bộ chủ chốt của công ty.
- Thiết lập hệ thống đánh giá nội bộ và hệ thống xem xét của lãnh đạo.
- Thực hiện chương trình đánh giá hệ thống quản lý trang thiết bị y tế nội bộ theo các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 13485:2016.
- Báo cáo kết quả của đợt đánh giá trên lên lãnh đạo để xem xét. Thực hiện đưa ra các hành động khắc phục.
Bước 6: Đánh giá, xem xét và chứng nhận hệ thống
- Lựa chọn cơ quan chứng nhận phù hợp và đăng ký chứng nhận (Bên tư vấn)
- Chuẩn bị cho cơ quan chứng nhận tiến hành đánh giá hệ thống văn bản và đánh giá thực trạng của tổ chức.
- Xem xét kết quả đánh giá ban đầu của cơ quan chứng nhận. Thực hiện các hoạt động khắc phục đối với những điểm không phù hợp.
- Cấp giấy chứng nhận ISO 13485:2016 Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế. Chứng nhận có hiệu lực 3 năm.
Bước 7: Duy trì hệ thống
- Thực hiện đánh giá giám sát định kỳ mỗi năm 1 lần.
- Thực hiện các hành động khắc phục (nếu có).
- Đánh giá chứng nhận lại (2 tháng trước khi hết hiệu lực 3 năm).
- Không ngừng duy trì, cải tiến liên tục hệ thống. Chịu sự giám sát định kỳ của tổ chức chứng nhận.
