Hồ sơ, thủ tục cấp giấy Chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

Theo Nghị định 93/2018/NĐ-CP, Sở Y tế là cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm đối với các cơ sở sản xuất mỹ phẩm trên địa bàn. Thì hồ sơ, trình tự thủ tục, thẩm quyền cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm được quy định như sau:

Chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm qua những hình thức nào?

1. Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm áp dụng đối với:

• Cơ sở sản xuất đề nghị cấp chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm;
• Cơ sở sản xuất đã được cấp chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm nhưng chuyển địa điểm sản xuất;
• Cơ sở sản xuất đã được cấp chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm, nhưng bổ sung dây chuyền sản xuất so với dây chuyền đã được cấp chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm.

2. Trường hợp bị mất hoặc hỏng sẽ được cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm.

Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

1. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận

• Đơn đề nghị cấp chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm (Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này);
• Sơ đồ mặt bằng và thiết kế của cơ sở sản xuất;
• Danh mục thiết bị hiện có của cơ sở sản xuất;
• Danh mục các mặt hàng đang sản xuất hoặc dự kiến sản xuất và tiêu chuẩn chất lượng của từng mặt hàng.

Mẫu số 02 đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

2. Hồ sơ đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

• Đơn đề nghị cấp lại chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm (Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này);
• Bản gốc chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm (nếu có).

Lưu ý:  Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện, sản xuất mỹ phẩm được lập thành 01 bộ, có đóng dấu giáp lai giữa các trang của cơ sở sản xuất.

Tiếp nhận xử lý hồ sơ

1. Hồ sơ được nộp tới Sở Y tế của tỉnh nơi cơ sở sản xuất đặt nhà máy. Có thể nộp trực tiếp hoặc nộp qua đường bưu điện.

2. Trong thời hạn 02 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm, Sở Y tế có trách nhiệm kiểm tra hồ sơ và thực hiện một trong các hoạt động:

• Cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này nếu hồ sơ đầy đủ và hợp lệ theo quy định tại Điều 7 Nghị định này;
• Thông báo bằng văn bản các nội dung chưa đầy đủ, hợp lệ.

Trình tự cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

1. Nộp hồ sơ

Trước khi tiến hành sản xuất, cơ sở sản xuất mỹ phẩm nộp hồ sơ đề nghị cấp chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm tới Sở Y tế.

2. Thẩm định hồ sơ

Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ và phí thẩm định theo quy định. Sở Y tế có trách nhiệm kiểm tra cơ sở sản xuất, cấp chứng nhận đủ điều kiện. Trường hợp không cấp chứng nhận hoặc yêu cầu cơ sở thay đổi, khắc phục, phải thông báo bằng văn bản và nêu rõ lý do.

3. Đối với trường hợp yêu cầu cơ sở thay đổi, khắc phục:

• Cơ sở sản xuất mỹ phẩm tiến hành thay đổi, khắc phục và gửi báo cáo đến Sở Y tế;
• Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục, cơ quan kiểm tra phải trả lời bằng văn bản về kết quả kiểm tra;
• Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày ban hành văn bản yêu cầu thay đổi, khắc phục, nếu Sở Y tế không nhận được báo cáo khắc phục của cơ sở, hồ sơ đề nghị cấp chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm của cơ sở không còn giá trị.

4. Đối với các cơ sở sản xuất mỹ phẩm được Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (CGMP-ASEAN):

• Bộ Y tế có văn bản gửi Sở Y tế nơi đặt nhà máy sản xuất về việc cấp chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm;
• Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản của Bộ Y tế, Sở Y tế có trách nhiệm cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm cho các cơ sở sản xuất mỹ phẩm này.

Trình tự cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày Sở Y tế nhận được đơn đề nghị của cơ sở sản xuất mỹ phẩm, Sở Y tế cấp lại chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này.

PHỤ LỤC

(Kèm theo Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ)