Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Đa số các trang thiết bị y tế hiện đại được các bệnh viện, phòng khám sử dụng hiện nay là nhập khẩu. Do đó, Nhà nước rất khuyến khích các doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế để tránh phụ thuộc vào nhập khẩu. Sản xuất trang thiết bị y tế là ngành nghề có điều kiện và cơ sở chỉ được sản xuất trang thiết bị y tế sau khi thực hiện công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo quy định.

thu-tuc-cong-bo-du-dieu-kien-san-xuat-trang-thiet-bi-y-teTrang thiết bị y tế

Vậy hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế được quy định cụ thể như thế nào? Sau đây Chất lượng Việt xin được chia sẻ quy định về hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế tới quý khách hàng:

Cơ sở pháp lý

  • Nghị định 36/2016/NĐ-CP Về quản lý trang thiết bị y tế.
  • Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi 1 số điều của nghị định 36/2016/NĐ-CP Về quản lý trang thiết bị y tế.

Trang thiết bị y tế là gì?

Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:

Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

  • Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị; làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;
  • Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
  • Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
  • Kiểm soát sự thụ thai;
  • Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;
  • Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người; hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ.

thu-tuc-cong-bo-du-dieu-kien-san-xuat-trang-thiet-bi-y-te

Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Hồ sơ bao gồm:

  • Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất (theo mẫu).
  • Bản kê khai nhân sự (theo mẫu).
  • Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất.
  • Bản xác nhận thời gian công tác (theo mẫu).
  • Văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn.
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng. Trường hợp không có giấy tờ này cần có các giấy tờ sau:

– Hồ sơ chứng minh địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
– Hồ sơ về thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất; hoặc Hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

  • Hồ sơ về kho tàng bảo quản trang thiết bị y tế; hoặc Hợp đồng với cơ sở đáp ứng yêu cầu về kho tàng; tài liệu chứng minh cơ sở đáp ứng yêu cầu.
  • Hồ sơ về phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế; hoặc Hợp đồng với cơ sở đáp ứng yêu cầu vận chuyển trang thiết bị y tế; tài liệu chứng minh cơ sở đáp ứng yêu cầu.

thu-tuc-cong-bo-du-dieu-kien-san-xuat-trang-thiet-bi-y-te

Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế, người đứng đầu cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế đến Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở.

Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất

Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.

Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ; Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau:

  • Tên cơ sở sản xuất;
  • Tên người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất;
  • Các trang thiết bị y tế mà cơ sở đó sản xuất;
  • Địa chỉ, số điện thoại liên hệ;
  • Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất, trừ quy trình sản xuất và quy trình kiểm tra chất lượng.

Cơ quan thực hiện: Sở Y tế

Thời gian thực hiện: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Bài viết cùng chuyên mục:

Tin tức liên quan

0932521368