Tên văn bản: Văn bản hợp nhất 04/VBHN-BYT năm 2024 hợp nhất Nghị định về quản lý thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
Loại văn bản: Văn bản hợp nhất
Lĩnh vực, ngành: Thể thao – Y tế
Cơ quan ban hành: Bộ Y tế
Số hiệu: 04/VBHN-BYT
Ngày ban hành: 03/06/2024
Ngày hợp nhất: 03/06/2024
Tình trạng: Còn hiệu lực
NGHỊ ĐỊNH
VỀ QUẢN LÝ THIẾT BỊ Y TẾ[1]
Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế[2], có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2022 được sửa đổi, bổ sung bởi:
Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 3 năm 2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế[3], có hiệu lực kể từ ngày 03 tháng 3 năm 2023.
Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ngày 30 tháng 12 năm 2023 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật khám bệnh, chữa bệnh, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024.
Căn cứ Luật Tổ chức Chính phủ ngày 19 tháng 6 năm 2015; Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Tổ chức Chính phủ và Luật Tổ chức chính quyền địa phương ngày 22 tháng 11 năm 2019;
Căn cứ Luật Đầu tư ngày 17 tháng 6 năm 2020;
Theo đề nghị của Bộ trưởng Bộ Y tế;
Chính phủ ban hành Nghị định về quản lý thiết bị y tế.[4]
Chương I
NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
1. Nghị định này quy định về việc quản lý thiết bị y tế[5] bao gồm: phân loại thiết bị y tế[6]; sản xuất, nghiên cứu lâm sàng, lưu hành, mua bán, xuất khẩu, nhập khẩu, cung cấp dịch vụ thiết bị y tế[7]; thông tin, quảng cáo thiết bị y tế[8]; quản lý giá thiết bị y tế[9] và quản lý, sử dụng thiết bị y tế[10] tại các cơ sở y tế.
2. Nghị định này không áp dụng đối với:
a) Nguyên vật liệu, bán thành phẩm để sản xuất thiết bị y tế[11], trừ nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất;
b) Nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế[12] là mẫu máu, huyết thanh, huyết tương, nước tiểu, phân, dịch tiết cơ thể người, các mẫu khác từ người khi nhập khẩu, xuất khẩu phải bảo đảm an toàn sinh học theo quy định của pháp luật;
c) Khí y tế;
d) Phụ kiện sử dụng cùng thiết bị y tế[13];
đ) Các sản phẩm dùng trong y tế với mục đích nghiên cứu (Research Use Only – RUO), các sản phẩm dùng trong phòng thí nghiệm (Laboratory Use Only – LUO).
Điều 2. Giải thích từ ngữ
1. Thiết bị y tế[14] là các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:
a) Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu thiết bị y tế[15] để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:
– Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;
– Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
– Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
– Kiểm soát sự thụ thai;
– Khử khuẩn thiết bị y tế[16];
– Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.
b) Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định tại điểm a khoản này.
2. Thiết bị y tế[17] chẩn đoán in vitro (In vitro diagnostic medical device) gồm thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, dụng cụ, máy, thiết bị hoặc hệ thống và các sản phẩm khác tham gia hoặc hỗ trợ quá trình thực hiện xét nghiệm được sử dụng riêng rẽ hoặc kết hợp theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho việc kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.
3. Thiết bị y tế[18] đặc thù cá nhân là thiết bị y tế[19] được sản xuất đặc biệt theo chỉ định của bác sỹ, có đặc điểm thiết kế riêng biệt sử dụng duy nhất cho một cá nhân cụ thể.
4. Phụ kiện là một sản phẩm được chủ sở hữu thiết bị y tế[20] chỉ định dùng cho mục đích cụ thể cùng với một thiết bị y tế[21] cụ thể nhằm tạo điều kiện hoặc hỗ trợ thiết bị đó sử dụng đúng với mục đích dự định của nó.
Tải tài liệu này vể
