Tư vấn chứng nhận ISO 13485:2016

Chứng nhận ISO 13485:2016 là tiêu chuẩn quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng áp dụng tại các cơ sở cung cấp dụng cụ y tế và dịch vụ liên quan nhằm đảm bảo khả năng cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của luật pháp.

Tiêu chuẩn ISO 13485 được xây dựng dựa trên nền tảng của bộ tiêu chuẩn ISO 9001, được tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế ISO ban hành phiên bản đầu tiên vào tháng 7 năm 2003 (và đã được Việt Nam chấp nhận thành Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 13485)

tu-van-chung-nhan-iso-134852016

Tư vấn Chứng nhận ISO 13485:2016

Thiết bị, dụng cụ y tế có vai trò đặc biệt quan trọng trong công tác khám, chữa bệnh và có ảnh hưởng trực tiếp đến đời sống và sức khỏe của con người. Sản phẩm trong lĩnh vực này không chỉ phải đáp ứng các tiêu chuẩn của nhà sản xuất và còn phải tuân thủ các yêu cầu chế định và luật định nhằm đảm bảo thiết bị, dụng cụ y tế cung cấp ra thị trường luôn đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của luật pháp.

Mặc dù dựa trên nền tảng bộ tiêu chuẩn ISO 9001, nhưng tiêu chuẩn ISO 13485 nhấn mạnh vào việc hài hòa các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng với các yêu cầu về luật định đối với ngành thiết bị y tế. Tiêu chuẩn ISO 13485 đã được chấp nhận và được áp dụng rộng rãi cho các nhà sản xuất thiết bị y tế trên toàn thế giới, và là một yêu cầu cần phải có trong giai đoạn hiện nay nếu như một tổ chức sản xuất thiết bị y tế muốn sản phẩm của mình được công nhận rộng rãi trên toàn thế giới.

Là một phần của hệ thống quản lý chung, vì vậy tổ chức/doanh nghiệp có thể xây dựng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 độc lập hoặc kết hợp với các hệ thống quản lý khác như ISO 9000, ISO 14000, ISO/IEC 17025, ISO 15189 …

Đối tượng áp dụng

Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 được áp dụng cho các tổ chức, cá nhân trong lĩnh vực thiết bị y tế. Không phân biệt loại hình, địa điểm, quy mô. Có thể bao gồm: các cơ sở / công ty / nhà máy / nhà phân phối,… thực hiện sản xuất kinh doanh thiết bị y tế, dịch vụ y tế nói chung.

Cụ thể như:

  • Găng tay y tế;
  • Dung dịch tuyệt trùng sản phẩm y tế;
  • Kim chích;
  • Dây chuyền dịch;
  • Dây cho ăn;
  • Khẩu trang y tế,…

Đây là tiêu chuẩn mang tính chất tự nguyện, tập trung vào việc quản lý an toàn sản phẩm y tế.
Khi xây dựng và đáp ứng theo tiêu chuẩn ISO 13485, tổ chức có hệ thống quản lý an toàn. Có thể tạo ra môi trường làm việc giảm thiểu rủi ro liên quan an toàn sản phẩm y tế. Sản phẩm được tạo ra an toàn, nhằm thỏa mãn nhu cầu của khách hàng và yêu cầu luật pháp.

tu-van-chung-nhan-iso-134852016ISO 13485:2016 – Hệ thống quản lý chất lượng và an toàn thiết bị y tế

Quy trình tư vấn chứng nhận ISO 13485:2016 tại Viet Quality

STTNội dungTrách nhiệm
1Chuẩn bị:

  • Thành lập nhóm dự án;
  • Đánh giá thực trạng của đơn vị so với các yêu cầu của ISO 13485;
  • Đào tạo nhận thức chung về tiêu chuẩn ISO 13485;
  • Lập kế hoạch triển khai xây dựng hệ thống theo yêu cầu tiêu chuẩn căn cứ vào thực trạng của tổ chức
Viet Quality và Doanh nghiệp
2Xây dựng hệ thống quản lý chất lượng theo yêu cầu tiêu chuẩn ISO 13485

  • Đào tạo xây dựng hệ thống văn bản theo yêu cầu tiêu chuẩn;
  • Thiết kế hệ thống văn bản cần xây dựng dựa trên các yêu cầu của ISO 13485 và nhu cầu quản lý đơn vị;
  • Tiến hành thiết lập các quy trình và xây dựng hệ thống văn bản đã xác định.
Viet Quality và Doanh nghiệp
3Thực hiện:

  • Phổ biến áp dụng các quy trình, hệ thống văn bản đã ban hành;
  • Theo dõi, giám sát việc thực hiện để đảm bảo hệ thống xây dựng được vận hành hiệu lực và hiệu quả;
  • Lập hồ sơ các hoạt động theo yêu cầu tiêu chuẩn
Viet Quality và Doanh nghiệp
4Đánh giá, cải tiến hệ thống:

  • Đào tạo đánh giá viên nội bộ ISO 13485;
  • Thực hiện đánh giá nội bộ;
  • Khắc phục, cải tiến hệ thống.
Doanh nghiệp và Viet Quality
5Đánh giá chứng nhận ISO 13485:

  • Lựa chọn tổ chức chứng nhận;
  • Rà soát, chuẩn bị đánh giá hoặc tổ chức đánh giá thử (nếu thấy cần thiết);
  • Đánh giá chứng nhận.
Doanh nghiệp và Viet Quality
6Nhận giấy chứng nhậnDoanh nghiệp và Viet Quality

Lợi ích khi áp dụng và chứng nhận ISO 13485:2016

Đáp ứng được yêu cầu bắt buộc của Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế trong đó yêu cầu cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 13485:2016.

Thủ tục thuận lợi, dễ dàng hơn, hồ sơ đơn giản hơn khi làm các thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế, công bố tiêu chuẩn chất lượng, phân loại trang thiết bị y tế, đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế.

  • Tạo ấn tượng tốt hơn đối với khách hàng, là lợi thế cạnh tranh đối với các sản phẩm cùng loại khác.
  • Nâng cao hiệu quả sản xuất, chất lượng sản phẩm, kiểm soát các mối nguy, kiểm soát vệ sinh và nhiễm bẩn vào sản phẩm và có phương án triển khai cụ thể.
  • Tạo ra khả năng thâm nhập vào các thị trường quốc tế, vì chứng nhận ISO 13485 được xem như là bước đầu tiên hướng tới việc đạt được sự phù hợp với các yêu cầu luật định của Châu ÂU.
  • Kiểm soát hiệu quả các quy trình nội bộ và tối thiểu hóa nguy cơ sai lỗi.
  • Thuận tiện trong việc tích hợp với các hệ thống quản lý khác (ISO 9001, ISO/IEC 17025, ISO 14000).

Tin tức liên quan

0932521368