Việc cấp giấy chứng nhận hợp quy thiết bị y tế đang nhận được nhiều sự quan tâm. Bởi các tổ chức, doanh nghiệp, hợp tác xã hay cá nhân nào khi tiến hành kinh doanh, cung ứng sản phẩm trong lĩnh vực y tế đều cần đảm bảo chất lượng của trang thiết bị y tế. Để tìm hiểu về loại giấy chứng nhận này, hãy cùng theo dõi bài viết sau của Chất Lượng Việt nhé!
Chứng nhận hợp quy thiết bị y tế là gì?
Chứng nhận hợp quy thiết bị y tế là quá trình thực hiện các hoạt động như việc kiểm nghiệm, đánh giá, xác nhận chất lượng của trang thiết bị y tế phù hợp với những quy chuẩn kỹ thuật theo quy định của pháp luật.
Việc cấp giấy chứng nhận hợp quy thiết bị y tế nhằm thực hiện chứng nhận hợp quy đáp ứng quy chuẩn kỹ thuật theo yêu cầu đến từ cơ quan nhà nước.
Đừng bỏ lỡ: Thông tin giấy chứng nhận hợp quy cát xây dựng 2023
Lý do cần cấp giấy chứng nhận hợp quy thiết bị y tế
Việc cấp giấy chứng nhận hợp quy thiết bị y tế là điều cần thiết và mang đến nhiều lợi ích cho các doanh nghiệp, người tiêu dùng và cơ quan nhà nước.
Đối với doanh nghiệp
Thông qua các hoạt động đánh giá, chứng nhận hợp quy này sẽ giúp cho các doanh nghiệp không ngừng hoàn thiện, phát triển hệ thống quản lý chất lượng của sản phẩm nhằm đem lại cho khách hàng các dịch vụ tốt nhất.
Đối với người tiêu dùng
Nếu người tiêu dùng sử dụng những sản phẩm đã được cấp giấy chứng nhận hợp quy thiết bị y tế sẽ có thể yên tâm sử dụng sản phẩm đảm bảo về chất lượng, xuất xứ và nguồn gốc rõ ràng,…
Đối với cơ quan nhà nước
Việc chứng nhận hợp quy thiết bị y tế giúp cho nhà nước thuận lợi hơn trong việc quản lý các sản phẩm đang lưu hành ở trên thị trường nhằm bảo vệ cho sức khỏe người tiêu dùng và môi trường, giúp nâng cao chất lượng của của sản phẩm, hàng hóa và thúc đẩy kinh tế phát triển.
Các thiết bị y tế nào cần được kiểm định
Thông thường, các thiết bị có trong danh mục hàng hóa ở nhóm 2 đều cần phải thực hiện kiểm định. Bên cạnh đó, các thiết bị trong danh mục hàng hóa của nhóm 1 cũng có thể kiểm định dựa vào thông số nhà sản xuất. Cụ thể bao gồm:
- Máy chụp cộng hưởng (MRI).
- Máy chụp cắt lớp của vi tính 64 dãy.
- Máy chụp PET hoặc SPECT.
- Máy chụp X-quang về kỹ thuật số.
- Máy nội soi tiêu hóa.
- Máy siêu âm.
- Máy xét nghiệm miễn dịch tự động, huyết học tự động, sinh hóa, đông máu tự động,…
- Máy gây mê kèm với thở.
- Máy thở.
- Lồng ấp cho trẻ sơ sinh.
- Máy phá rung tim và tạo nhịp.
- Máy sốc tim.
- Dao mổ điện.
- Máy điện tim 6 kênh.
- Máy Monitor để theo dõi bệnh nhân.
- Máy monitor sản khoa.
- Nồi hấp tiệt trùng (áp kế + an toàn) và nồi hấp ướt (áp kế + an toàn).
- Đèn mổ treo trần.
- Bàn mổ thủy lực 300PB.
- Máy vật lý trị liệu đa năng.
- Bộ dụng cụ để tiêm truyền.
- Optic soi tai mũi họng.
- Huyết áp kế lò xo, thủy ngân,…
Xem thêm: Tìm hiểu giấy chứng nhận hợp quy thiết bị viễn thông 2023, TẠI ĐÂY
Hồ sơ xin giấy chứng nhận hợp quy thiết bị y tế
Nếu muốn xin giấy chứng nhận hợp quy trang thiết bị y tế bạn cần chuẩn bị bộ hồ sơ có những giấy tờ sau:
- Đơn đăng ký lưu hành thiết bị y tế theo mẫu.
- Bản công bố tiêu chuẩn của chất lượng hàng hóa.
- Giấy đăng ký kinh doanh có ghi rõ chức năng sản xuất thiết bị y tế (bản sao có chứng thực).
- Kết quả kiểm nghiệm của các tính chất hóa, lý, kiểm định của độ an toàn cơ quan chức năng đối với các loại sản phẩm có yêu cầu kiểm nghiệm và kiểm định.
- Kết quả của việc đánh giá thử nghiệm ít nhất 3 cơ sở y tế Việt Nam.
- Tài liệu về kỹ thuật và hướng dẫn sử dụng.
- Nhãn của sản phẩm theo quy chế ghi nhận hàng hóa lưu thông ở trong nước và xuất khẩu, nhập khẩu ban hành kèm Nghị định 43/2017/NĐ-CP đến từ Chính phủ về nhãn hóa.
Quy trình cấp giấy chứng nhận hợp quy thiết bị y tế
Quy trình thực hiện cấp giấy chứng nhận hợp quy trang thiết bị y tế gồm có 3 bước sau:
- Bước 1: Tổ chức việc đề nghị cấp CFS đối với các trang thiết bị y tế thuộc nhóm B, C, D có số đăng ký lưu hành nộp hồ sơ của Bộ Y tế.
- Bước 2: Cơ quan sẽ tiếp nhận hồ sơ và có trách nhiệm kiểm tra hồ sơ cũng như thông báo bằng giấy biên nhận hoặc hình thức văn bản khác cho người đề nghị xin cấp CFS về việc thực hiện một trong các hoạt động như:
- Tiếp nhận hồ sơ đề nghị xin cấp CFS nếu như hồ sơ đầy đủ và hợp lệ
- Trả lại hồ sơ, đề nghị bổ sung chứng từ nếu như hồ sơ chưa đầy đủ và hợp lệ.
- Bước 3: Trong thời hạn dưới 5 ngày làm việc kể từ thời điểm đề nghị xin cấp CFS nộp hồ sơ đầy đủ và hợp lệ phải cấp giấy chứng nhận hợp quy thiết bị y tế cho tổ chức đề nghị.
Quy trình công bố chứng nhận hợp quy trang thiết bị y tế
Việc công bố chứng nhận hợp quy thiết bị y tế sẽ được thực hiện thông qua 2 bước:
- Bước 1: Đánh giá sự phù hợp của đối tượng đang cần công bố hợp quy. Việc đánh giá hợp quy có thể được tổ chức chứng nhận chỉ định (của bên thứ ba) hoặc do các tổ chức, cá nhân công bố hợp quy (theo bên thứ nhất) thực hiện
- Bước 2: Đăng ký bản công bố hợp quy ở cơ quan chuyên ngành thẩm quyền do Bộ quản lý chuyên ngành, lĩnh vực hoặc Ủy ban nhân tỉnh và thành phố trực thuộc của Trung ương chỉ định.
APQP là gì? Các giai đoạn hoạch định chất lượng sản phẩm APCP, chi tiết: https://clv.vn/apqp-la-gi/
Trên đây là tổng hợp các thông tin về việc cấp giấy chứng nhận hợp quy thiết bị y tế mới nhất hiện nay. Có thể thấy đây là loại giấy tờ vô cùng quan trọng dành cho những các nhân, doanh nghiệp đang hoạt động trong lĩnh vực y tế. Nếu bạn còn điều gì thắc mắc về chủ đề này , hãy liên hệ ngay với Chất Lượng Việt để được hỗ trợ!
