Hướng dẫn thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất khí oxy y tế (2021)

Trong bối cảnh tình hình dịch Covid 19 vẫn đang diễn biến phức tạp và nguy hiểm như hiện nay, ngoài những trang thiết bị – vật tư y tế như khẩu trang y tế, đồ bảo hộ, máy thở,… thì khí oxy cũng cần phải đảm bảo đủ để phục vụ điều trị Covid 19. Đây chính là thời điểm, để các doanh nghiệp sản xuất khí oxy tập trung nỗ lực sản xuất và nâng cao công suất sản xuất.

Bài viết ngày hôm nay, chúng tôi sẽ chia sẻ đến bạn các thông tin cần biết về:

Cùng chúng tôi tìm hiểu qua bài viết chia sẻ dưới đây nhé!

Khí oxy cần thiết như thế nào trong điều trị Covid 19?

Tại Việt Nam, những ngày qua tình hình dịch bệnh tiếp tục diễn biến căng thẳng, số lượng ca nhiễm Covid 19 ngày một tăng cao, máy thở, khí oxy y tế càng cần thiết và trở nên khan hiếm, không ít bệnh viện kêu gọi hỗ trợ do thiếu trang thiết bị điều trị Covid 19. Về năng lực sử dụng oxy hiện nay, Bộ trưởng Bộ Y tế cho biết, có gần 1000 cơ sở y tế đủ điều kiện đáp ứng yêu cầu điều trị cho 66.000 ca nhiễm cần đến thở oxy.

Bộ Y tế đã đưa ra quyết định, yêu cầu tăng tổng công suất hơn 851.000 m3 khí mỗi ngày. Điều này có nghĩa là các nhà máy sản xuất khí oxy phải tập trung gia tăng công suất sản xuất, tăng dự trữ oxy, tăng khả năng phân phối.

cong-bo-du-dieu-kien-san-xuat-khi-oxyCông bố đủ điều kiện sản xuất khí oxy y tế

Điều kiện để được sản xuất khí oxy y tế

Căn cứ theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP – Quản lý trang thiết bị y tế, khí oxy là loại thiết bị y tế thuộc nhóm B, là trang thiết bị y tế có mức độ rũi ro trung bình thấp. Để được phép sản xuất kinh doanh và lưu hành khí oxy doanh nghiệp bắt buộc phải có:

  • Áp dụng và đạt chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001:2015
  • Áp dụng và đạt chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế ISO 13485:2016
  • Công bố đủ điều kiện sản xuất

#1. Điều kiện về nhân sự:

  • Bộ phận phụ trách chuyên môn yêu cầu phải có trình độ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên;
  • Có thời gian thực thi làm việc tại các cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên.
  • Người phụ trách chuyên môn phải làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản.

#2. Điều kiện về cơ sở vật chất:

  • Địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất là những phần rất quan trọng đối với bất kỳ cơ sở sản xuất nào. Với cơ sở sản xuất khí oxy cũng vậy bạn phải chọn địa điểm, nhà xưởng làm sao cho phù hợp nhất.
  • Quy trình sản xuất, máy móc thiết bị kiểm tra chất lượng sản phẩm là một phần không thể thiếu. Nếu trường hợp cơ sở bạn chưa có thiết bị kiểm tra chất lượng thì phải thuê ngoài các cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà mình đang sản xuất (phải có hợp đồng thuê ngoài để làm bằng chứng)
  • Cơ sở phải có kho tàng bảo quản đảm bảo diện tích phù hợp với khí oxy và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản, các yếu tố môi trường,…
  • Có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng phù hợp. Nếu không có phương tiện vận chuyển thì phải có hợp đồng với những  đơn vị vận tải khác.
  • Bắt buộc phải áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001:2015, ISO 13485: 2016.

Xem ngay: 7 bước cấp giấy chứng nhận ISO 13485 (2021)

cong-bo-du-dieu-kien-san-xuat-khi-oxy

Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất khí oxy

Bước 1: Trước khi bạn thực hiện sản xuất khí oxy, Ban lãnh đạo cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất khí oxy theo quy định đến Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở.

Thành phần hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất khí oxy gồm:

  • Văn bản công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
  • Bản kê khai nhân sự
  • Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất
  • Giấy xác nhận thời gian công tác
  • Chứng chỉ, văn bằng của người phụ trách chuyên môn
  • Giấy chứng nhận ISO 9001, ISO 13485

Bước 2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất khí oxy y tế

Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên cơ sở sản xuất; tên người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất; các trang thiết bị y tế mà cơ sở đó sản xuất; địa chỉ, số điện thoại liên hệ và hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất, trừ quy trình sản xuất và quy trình kiểm tra chất lượng.

Hy vọng qua bài viết này, bạn đã hiểu rõ hơn về điều kiện để được phép sản xuất khí oxy y tế. Bài viết trên cũng đã cung cấp cho bạn thông tin về hồ sơ, thủ tục công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế. Mọi thắc về sản xuất/kinh doanh và lưu hành trang thiết bị y tế, bạn có thể liên hệ với chúng tôi để được giải đáp chi tiết nhé.

Bài viết cùng chủ để:

Tin tức liên quan

0932521368