Tư vấn thủ tục đăng ký sản xuất/kinh doanh và lưu hành khẩu trang y tế

Trước diễn biến phức tạp của tình hình dịch bệnh Covid-19 hiện nay, người tiêu dùng luôn trong trạng thái lo lắng và đổ xô tìm mua khẩu trang, đặc biệt là khẩu trang y tế để tự bảo vệ sức khoẻ cho mình. Hiện mặt hàng này đang trong tình trạng loạn giá và cháy hàng. Chính vì vậy, các doanh nghiệp đang ráo riết sản xuất để kịp thời đáp ứng nhu cầu của người tiêu dùng. Để được lưu hành khẩu trang ra thị trường các cơ sở sản xuất, kinh doanh khẩu trang cần phải thực hiện những giấy phép lưu hành theo quy định.

dang-ky-san-xuat-kinh-doanh-va-luu-hanh-khau-trang-y-te

05 Điều kiện bắt buộc để doanh nghiệp được phép sản xuất/kinh doanh và lưu hành khẩu trang y tế

1. Áp dụng và đạt chứng nhận ISO 13485:2016 

Sản phẩm khẩu trang y tế được xác định là thiết bị y tế theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP. Căn cứ theo nghị định này, các cơ sở sản xuất thiết bị y tế cần đáp ứng các điều kiện cần thiết trước khi sản phẩm chính thức được phép bán ra thị trường.

Một trong các yêu cầu đầu tiên đối với cơ sở sản xuất thiết bị y tế là đạt tiêu chuẩn ISO 13485:2016 kể từ 01/01/2020. Chính vì vậy, để được phép sản xuất khẩu trang y tế, các cơ sở cần xây dựng hệ thống quản lý đáp ứng yêu cầu của ISO 13485.

dang-ky-san-xuat-kinh-doanh-va-luu-hanh-khau-trang-y-te

2. Công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế

Sau khi đạt chứng chỉ ISO 13485 cho hệ thống quản lý của cơ sở sản xuất thiết bị y tế. Doanh nghiệp tiến hành hoàn thiện hồ sơ và nộp hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế tại Sở Y tế nơi đặt nhà máy sản xuất.

Xem thêm: Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

3. Phân loại thiết bị y tế cho khẩu trang

Sản phẩm khẩu trang phải được phân loại thiết bị y tế theo quy định tại nghị định 36/2016/NĐ-CP.

4. Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế

Doanh nghiệp tự xây dựng tiêu chuẩn cơ sở hoặc phối hợp với các đơn vị tư vấn chuyên môn nhằm xây dựng tiêu chuẩn với các chỉ tiêu nhất định cho sản phẩm khẩu trang y tế. Đồng thời, xây dựng hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định và nộp tại sở y tế địa phương.

5. Ghi nhãn sản phẩm

Ghi nhãn sản phẩm với số công bố được Sở y tế cấp để lưu hành chính thức sản phẩm trên thị trường. Việc ghi nhãn trang thiết bị y tế thực hiện theo quy định của Nghị định số 89/2006/NĐ-CP ngày 30 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ về nhãn hàng hóa.

Để lưu hành khẩu trang y tế doanh nghiệp cần thực hiện 04 loại giấy phép sau 

1. Giấy phép đăng ký kinh doanh

Cơ sở phải đăng ký thành lập giấy phép kinh doanh công ty hoặc thành lập giấy phép hộ kinh doanh cá thể hoặc doanh nghiệp tư nhân, hoặc Giấy chứng nhận đầu tư (nếu người đầu tư từ nước ngoài) tuỳ thuộc vào quy mô sản xuất để có thể đưa ra loại hình cho phù hợp. Chỉ cần có 1 trong những giấy phép đó
Lưu ý: Khi đăng ký phải có ngành nghề sản xuất, kinh doanh khẩu trang y tế.

dang-ky-san-xuat-kinh-doanh-va-luu-hanh-khau-trang-y-te

2. Giấy phép kiểm nghiệm khẩu trang y tế

– Doanh nghiệp chuẩn bị mẫu khẩu trang y tế để tiến hành thử nghiệm (03 mẫu/sản phẩm; mỗi một hồ sơ công bố tương đương với tên sản phẩm).

– Lên chỉ tiêu kiểm nghiệm dựa vào quy chuẩn của sản phẩm theo quy định Việt Nam

Xem thêm: Hướng dẫn kiểm nghiệm khẩu trang y tế nhanh nhất

Lưu ý: Kiểm nghiệm tại trung tâm được Bộ Y Tế công nhận.

3. Công bố tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm khẩu trang y tế

Khi thực hiện xong bước thứ nhất và bước thứ hai; doanh nghiệp Công bố tiêu chuẩn chất lượng khẩu trang y tế, thành phần hồ sơ cơ bản gồm:

  • Giấy phép đăng ký kinh doanh có ngành nghề sản xuất/kinh doanh khẩu trang
  • Kết quả kiểm nghiệm sản phẩm khẩu trang
  • Nhãn sản phẩm khẩu trang (nếu có)

Xem thêm: Hướng dẫn thủ tục công bố tiêu chuẩn cơ sở khẩu trang y tế

4. Đăng ký giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm tự do

Hiệu lực giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm là 2 năm, tính từ ngày cấp giấy chứng nhận

Tin tức liên quan

0932521368