Công bố tiêu chuẩn cơ sở khẩu trang y tế… Căn cứ theo Bộ TCVN 8389 – 1 Khẩu trang y tế dụng cho khẩu trang y tế (đã tiệt khuẩn và không tiệt khuẩn) sử dụng trong các cơ sở y tế. Phân loại gồm có khẩu trang y tế thông thường, khẩu trang y tế phòng nhiễm khuẩn, khẩu trang y tế phòng độc hóa chất.
Khẩu trang y tế là gì?
Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật tư, hóa chất chẩn đoán in-vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau:
a) Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương;
b) Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
c) Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
d) Kiểm soát sự thụ thai;
đ) Khử trùng trang thiết bị y tế (không bao gồm hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế);
e) Sử dụng cho thiết bị y tế;
g) Vận chuyển chuyên dụng phục vụ cho hoạt động y tế.
Khẩu trang y tế
Các cơ sở sản xuất, kinh doanh mặt hàng khẩu trang y tế để được lưu thông hợp pháp trên thị trường cần thực hiện công bố tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm. Tất cả các sản phẩm khi công bố đều đã qua quá trình kiểm nghiệm chất lượng. Nên việc công bố tiêu chuẩn chất lượng không chỉ giúp doanh nghiệp về mặt pháp lý, mà còn tạo được uy tín, thương hiệu doanh nghiệp trong lòng khách hàng.
Công bố tiêu chuẩn cơ sở trang thiết bị y tế
Hiện nay, sản phẩm khẩu trang y tế thuộc dạng công bố tiêu chuẩn cơ sở (TCCS)
- Tiêu chuẩn cơ sở là tiêu chuẩn sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ, quá trình; môi trường do người đứng đầu cơ sở xây dựng. Và công bố để áp dụng trong các hoạt động của cơ sở.
- Công bố tiêu chuẩn cơ sở là việc cơ sở sản xuất, kinh doanh thông báo về tiêu chuẩn áp dụng hoặc các đặc tính cơ bản của sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ, quá trình, môi trường… thông qua một quyết định ban hành của người đại diện pháp luật.
Hồ sơ công bố tiêu chuẩn cơ sở
- Quyển công bố tiêu chuẩn cơ sở sản phẩm.
- Tiêu chuẩn chất lượng hàng hóa công bố (chấp nhận tiêu chuẩn quốc gia, tiêu chuẩn quốc tế, tiêu chuẩn khu vực hoặc tiêu chuẩn nước ngoài tương ứng thành tiêu chuẩn cơ sở, kết quả nghiên cứu khoa học và công nghệ, kết quả thử nghiệm, đánh giá, phân tích và thực nghiệm) kèm theo quyết định ban hành.
- Quyết định ban hành của Ban giám đốc/ người đại diện pháp ký duyệt.
- Bản thông tin chi tiết sản phẩm: thành phần; yêu cầu về thành phần; yêu cầu về đảm bảo an toàn cho người sử dụng và môi trường; bảng chi tiêu chất lượng, hạn sử dụng; bảo quản, đóng gói,…
- Bản sao phiếu đánh giá kết quả khảo nghiệm, thử nghiệm; (đối với hàng hoá cần nghiên cứu khảo nghiệm, thử nghiệm trước khi lưu thông).
Hướng dẫn công bố tiêu chuẩn cơ sở khẩu trang y tế
Thời gian thực hiện và hiệu lực của giấy chứng nhận công bố
Thời gian thực hiện: 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận được mẫu sản phẩm.
Hiệu lực của giấy chứng nhận công bố: 03 năm kể từ ngày cấp
Tin cùng chuyên mục:
- Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
- Điều kiện sản xuất thiết bị y tế
- Tải về Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế https://clv.vn/nghi-dinh-98-2021-nd-cp-ve-quan-ly-trang-thiet-bi-y-te/
