Tiêu chuẩn GMP là một tiêu chuẩn bắt buộc các quốc gia phải áp dụng GMP trong ngành dược phẩm. Tuy nhiên, không ít người đặt câu hỏi: Vì sao cần GMP? Áp dụng GMP, nhà sản xuất và người tiêu dùng được những lợi ích gì? Làm thế nào để kiểm soát quy trình sản xuất của các công ty áp dụng GMP? Dưới đây là thông tin chia sẻ của chúng tôi giải đáp các thắc mắc về tiêu chuẩn GMP, mời các bạn đọc cùng theo dõi.
Tiêu chuẩn GMP là gì?
Thực hành tốt sản xuất (GMP) là một hệ thống để đảm bảo rằng các sản phẩm được sản xuất liên tục và kiểm soát theo tiêu chuẩn chất lượng. GMP được thiết kế để giảm thiểu các rủi ro trong quá trình sản xuất mà không thể được loại bỏ thông qua thử nghiệm các sản phẩm cuối cùng.
Các rủi ro chính: Ô nhiễm không mong muốn của sản phẩm. Gây thiệt hại đến sức khỏe hoặc thậm chí tử vong cho người sử dụng. Nhãn ghi không không đúng với đăng ký của cơ quan quản lý. Sử dụng thành phần hoạt chất không đủ hoặc quá nhiều. Điều này làm ảnh hưởng đến hiệu quả của sản phẩm hoặc để lại tác dụng phụ.
GMP bao gồm tất cả các khía cạnh của sản xuất, bao gồm từ các nguyên liệu đầu vào (dược liệu, tá dược, bao bì, nguồn nước…). Từ cơ sở sản xuất trang thiết bị đến việc đào tạo và vệ sinh cá nhân của nhân viên,… Tất cả được chi tiết bằng văn bản cho mỗi quá trình mà có thể ảnh hưởng đến chất lượng của sản phẩm thành phẩm. Với các công ty áp dụng GMP, phải có hệ thống nhật ký sản xuất điện tử. Lưu chi tiết theo từng bước trong quá trình sản xuất – mỗi khi một sản phẩm được thực hiện.
Vì sao GMP lại quan trọng với nhà sản xuất?
Thực tế cho thấy, các sản phẩm dược phẩm, thực phẩm chức năng kém chất lượng không chỉ là một mối nguy hiểm sức khỏe, mà còn là một sự lãng phí tiền bạc cho cả Chính phủ, nhà sản xuất và người tiêu dùng. Sản xuất ra các sản phẩm kém chất lượng không phải là phương án tiết kiệm chi phí cho nhà sản xuất. Bởi về lâu dài, khi những sản phẩm kém chất lượng đó được phát hiện (bởi cơ quan quản lý hay bởi người tiêu dùng) thì khi đó, chi phí bỏ ra còn cao hơn nhiều so với những chi phí bỏ ra để ngăn ngừa nguy cơ đó từ ban đầu.
Áp dụng GMP là tiêu chí vàng để đánh giá chất lượng nhà sản xuất
Tiêu chuẩn GMP được thiết kế để đảm bảo rằng những sai lầm (sản phẩm hàng giả,…) không xảy ra. Thực hiện tiêu chuẩn GMP là một khoản đầu tư hợp lý cho các sản phẩm có chất lượng tốt. Điều này sẽ cải thiện sức khỏe của bệnh nhân, cộng đồng, cũng như có lợi cho ngành y tế.
Hơn nữa, áp dụng tiêu chuẩn GMP giúp tăng cơ hội xuất khẩu. Hầu hết các quốc gia phát triển đang và sẽ chỉ chấp nhận nhập khẩu và sử dụng các sản phẩm được sản xuất theo tiêu chuẩn GMP quốc tế công nhận. Do vậy, để đẩy mạnh xuất khẩu dược phẩm. Cơ quan quản lý bắt buộc các doanh nghiệp áp dụng tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc. Đây được xem là một việc làm cần thiết trong lĩnh vực này.
Người tiêu dùng được lợi gì khi áp dụng tiêu chuẩn GMP trong sản xuất dược phẩm?
Một người tiêu dùng bình thường không thể phát hiện (thông qua khứu giác, xúc giác, hay cảnh báo) là một sản phẩm có an toàn hoặc hiệu quả hay không. Trong khi GMP yêu cầu kiểm tra, thử nghiệm hết sức chặt chẽ. Quy trình sản xuất sản phẩm theo những quy định nghiêm ngặt theo từng bước sản xuất. Nhằm để đảm bảo chất lượng sản phẩm đúng như mong muốn của người tiêu dùng.
Áp dụng GMP từ đó giúp người tiêu dùng an tâm trong việc chọn lựa sản phẩm. Ngày càng có lòng tin hơn đối với nhà sản xuất. Cải thiện sức khỏe cộng đồng, nâng cao hiệu quả và kiểm soát an toàn thực phẩm. Đồng thời giảm được chi phí cho sức khỏe cộng đồng.
Làm thế nào để xác định được một công ty đang thực hiện đúng theo quy định tiêu chuẩn GMP?
Tuân thủ GMP trong ngành dược phẩm là xu thế của toàn thế giới
Cơ quan quản lý có trách nhiệm kiểm tra cơ sở sản xuất được cấp chứng nhận GMP theo định kỳ. Việc kiểm tra thực hiện theo đúng tiêu chuẩn và được thực hiện bởi đội ngũ nhân viên được đào tạo. Cơ quan quản lý cũng có thể thực hiện các cuộc kiểm tra không báo trước dựa trên các báo cáo về sản phẩm có khả năng bị lỗi được lấy mẫu từ cộng đồng.
Các hành động pháp lý đối với công ty không tuân thủ đúng tiêu chuẩn GMP thường nhằm ngăn chặn việc phân phối hay sản xuất các sản phẩm không đảm bảo chất lượng, thiếu an toàn hoặc không hiệu quả. Các hành động pháp lý này phụ thuộc vào bản chất của những hành vi vi phạm và các sản phẩm cụ thể liên quan.
Nếu một công ty sản xuất không tuân thủ đúng quy định GMP. Thì bất kỳ sản phẩm nào sản xuất ra sẽ được coi là sản phẩm “pha trộn”. Là sản phẩm giả mạo, không được sản xuất theo điều kiện tuân thủ GMP.
Cơ quan quản lý có thể làm gì để bảo vệ công chúng khi có sự vi phạm tiêu chuẩn GMP?
Nếu kết quả kiểm tra cho thấy công ty sản xuất không tuân thủ đúng các nội dung trong tiêu chuẩn GMP và điều này có thể ảnh hưởng đến chất lượng, độ an toàn của một, một vài sản phẩm được sản xuất bởi công ty này, thì sản phẩm đó sẽ buộc phải thu hồi.
Điều này nhằm bảo vệ cộng đồng khỏi những tác hại của các sản phẩm không đảm bảo chất lượng. Tuy nhiên, cơ quan quản lý không thể ép buộc một công ty thu hồi một sản phẩm. Mà công ty đó sẽ tự nguyện thu hồi theo yêu cầu của cơ quan quản lý. Thông tin này sẽ được công bố rộng rãi trong cộng đồng.
