Các loại trang thiết bị y tế thuộc danh mục phải xin cấp phép nhập khẩu trước khi nhập khẩu về Việt Nam phải thực hiện thủ tục xin giấy phép nhập khẩu thuộc Vụ Trang Thiết Bị và Công Trình Y Tế thuộc Bộ Y Tế. Tuy nhiên, thủ tục khá phức tạp, vì thường hay liên quan đến phân loại thiết bị, giấy phép nhập khẩu. Trong bài viết này, Viet Quality xin gửi đến quý khách hàng chi tiết thủ tục xin giấy phép nhập khẩu (GPNK) thiết bị y tế, để quý vị tham khảo.
Trang thiết bị y tế?
Theo Điều 2 – Thông tư 30/2015/TT-BYT nhập khẩu trang thiết bị y tế; trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật tư, hóa chất chẩn đoán in-vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau:
a) Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương;
b) Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
c) Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
d) Kiểm soát sự thụ thai;
đ) Khử trùng trang thiết bị y tế (không bao gồm hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế);
e) Sử dụng cho thiết bị y tế;
g) Vận chuyển chuyên dụng phục vụ cho hoạt động y tế.
Thông tư 30/2015/TT-BYT nhập khẩu trang thiết bị y tế: https://clv.vn/thong-tu-30-2015-tt-byt-nhap-khau-trang-thiet-bi-y-te/
Phân loại trang thiết bị y tế
Khi nhập khẩu trang thiết bị y tế, bạn phải kiểm tra theo Điều 5 Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế có hiệu lực từ ngày 01/01/2022 xem thiết bị đó thuộc loại nào: A, B, C, hay D? Tùy loại mà biết thủ tục phải làm gồm những gì.
- Trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
- Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.
- Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.
- Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.
Thủ tục phân loại trang thiết bị y tế
Bước 1: Lập hồ sơ bao gồm các giấy tờ
- Văn bản đề nghị cấp bản phân loại trang thiết bị y tế
- Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
- Bản tiêu chuẩn mà hãng sản xuất trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực
- Chứng nhận phân loại và lưu hành tự do; Chứng nhận hợp chuẩn (nếu có).
Bước 2: Gửi hồ sơ về Viện trang thiết bị và công trình y tế
Bước 3: Đợi phản hồi, bổ sung chỉnh sửa nếu cần
Bước 4: Nhận kết quả phân loại
Hàng nhập khẩu phải đăng ký lưu hành. Ngoài ra, với hàng loại B, C, D, thì ngoài phân loại như trên, bạn cần xin giấy phép nhập khẩu nếu thuộc danh mục phải xin giấy phép.
Xem thêm: Hướng dẫn đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Thủ tục xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế
1. Danh mục trang thiết bị y tế phải cấp giấy phép nhập khẩu
Thông tư 30/2015/TT-BYT, liệt kê cụ thể 49 loại, chia thành 2 nhóm:
- Thiết bị chuẩn đoán: Các thiết bị chẩn đoán hình ảnh dùng tia X, Hệ thống cộng hưởng từ, Máy siêu âm chẩn đoán,…
- Thiết bị điều trị: Hệ thống phẫu thuật nội soi, Bơm truyền dịch, Bơm tiêm điện, Kính hiển vi phẫu thuật,…
Chi tiết DANH MỤC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ PHẢI CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨUTại đây
2. Hồ sơ xin cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế
Hồ sơ xin cấp mới giấy phép nhập khẩu gồm những loại giấy tờ chính như sau:
- Giấy đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO còn hiệu lực của nhà sản xuất
- Giấy ủy quyền còn hiệu lực của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho người nhập khẩu (theo Mẫu)
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt (theo Mẫu)
- Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị
- Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất đối với trang thiết bị y tế
- Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế (theo mẫu) đối với trường hợp GPNK đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn.
3. Các trường hợp thu hồi giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
- Đơn vị nhập khẩu giả mạo hồ sơ đề nghị cấp GPNK trang thiết bị y tế;
- Tổ chức, cá nhân sửa chữa, tẩy xóa làm thay đổi nội dung giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế;
- Đơn vị nhập khẩu trang thiết bị y tế chấm dứt hoạt động hoặc không còn được ủy quyền của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất trang thiết bị y tế mà chưa được chuyển quyền nhập khẩu cho tổ chức thay thế;
- Trang thiết bị y tế lưu hành trên thị trường có lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng mà không thể khắc phục lỗi;
- Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế được cấp không đúng thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục theo quy định tại Thông tư này;
- Trang thiết bị y tế hết thời hạn lưu hành theo thông báo của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc cơ quan, tổ chức có thẩm quyền.
Tin cùng chuyên mục:
Hướng dẫn đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hướng dẫn công bố tiêu chuẩn cơ sở khẩu trang y tế
