Đăng ký chứng nhận FDA cho khẩu trang y tế, khẩu trang vải kháng khuẩn, đồ bảo hộ y tế để xuất khẩu sang Mỹ

Sau một thời gian bình lặng, thị trường khẩu trang y tế, khẩu trang vải kháng khuẩn cũng như đồ bảo hộ y tế phòng dịch lại bước vào cơn sốt mới khi “làn sóng” COVID-19 quay trở lại. Nắm bắt được xu hướng thị trường, nhiều nhà sản xuất định hướng xuất khẩu khẩu trang y tế, khẩu trang vải kháng khuẩn, đồ bảo hộ y tế vào thị trường quốc tế như Mỹ, châu Âu, hay các quốc gia khác. Để xuất khẩu vào thị trường Mỹ, thì doanh nghiệp bắt buộc phải đăng ký chứng nhận FDA cho các mặt hàng này.

Xem thêm: FDA là gì? Tiêu chuẩn FDA là gì?

chung-nhan-fda-khau-trang-y-te-khau-trang-vai-khang-khuan-do-bao-ho-y-teĐăng ký chứng nhận FDA khẩu trang y tế, khẩu trang vải kháng khuẩn, đồ bảo hộ y tế để xuất khẩu sang Mỹ

Chứng nhận FDA khẩu trang y tế, khẩu trang vải kháng khuẩn, đồ bảo hộ y tế

Mỹ hiện đang là vùng dịch lớn nhất Thế giới. Dịch bệnh bùng nổ làm cho quốc gia này lâm vào tình trạng thiếu trang thiết bị y tế nghiêm trọng, trong đó những mặt hàng thiếu hụt nhiều nhất vẫn là khẩu trang y tế, khẩu trang vải kháng khuẩn, đồ bảo hộ y tế phòng dịch.

Những mặt hàng này được xem là thiết bị y tế và được quản lý bởi Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ – FDA. Tất cả những mặt hàng thuộc FDA quản lý đều phải tuân thủ những quy định khắc khe của tổ chức này nếu muốn có được số đăng ký FDA. Mỗi một số đăng ký FDA chỉ cấp riêng cho từng sản phẩm, không giới hạn số lượng hay trọng lượng.

Ví dụ như: Doanh nghiệp bạn muốn vận chuyển hàng đi Mỹ là khẩu trang y tế và đồ bảo hộ y tế phòng dịch thì bạn sẽ đăng ký 2 lần làm FDA cho hai loại mặt hàng này và không bị giới hạn số lượng, và trọng lượng.

Tham khảo: Thủ tục Chứng nhận hợp chuẩn Găng tay y tế dùng một lần

FDA phân loại thiết bị y tế dựa trên mức độ rũi ro và mục đích sử dụng của nó. Thông thường, khẩu trang y tế, khẩu trang vải kháng khuẩn, đồ bảo hộ y tế thuộc diện phải thực hiện thông báo tiếp cận thị trường Premarket 510(k) trước khi nhập khẩu vào Mỹ ít nhất 90 ngày.

Tuy nhiên, vì tình hình dịch bệnh đang rất nghiêm trọng, nên FDA tạm thời gỡ bỏ rào cản thủ tục thực hiện thông báo tiếp cận thị trường Premarket 510(k). Thay vào đó là thủ tục “cho phép sử dụng khẩn cấp” (Emergency Use Authorization) mất khoản 2-3 tuần thay vì mất ít nhất 90 ngày như thông thường. Tùy theo tình hình dịch bệnh mà các quy định thủ tục kỹ thuật yêu cầu phải thực hiện trước đây có thể được FDA dựng lại bất kỳ lúc nào.

Vậy nên chúng ta hoàn toàn tận dụng thời cơ này để đẩy mạnh việc xuất khẩu mặt hàng khẩu trang y tế và thiết bị y tế đi các thị trường lớn phục vụ trong mùa dịch bệnh.

chung-nhan-fda-khau-trang-y-te-khau-trang-vai-khang-khuan-do-bao-ho-y-teGiấy chứng nhận FDA khẩu trang y tế, khẩu trang vải kháng khuẩn, đồ bảo hộ y tế

Thủ tục đăng ký chứng nhận FDA khẩu trang y tế, khẩu trang vải kháng khuẩn, đồ bảo hộ y tế

  • Chất Lượng Việt (CLV) tư vấn miễn phí cho Bên A các vấn đề liên quan đến hoạt động Đăng ký giấy phép FDA.
  • Hướng dẫn bên A kê khai thông tin đăng ký FDA.
  • Sau khi nhận thông tin bên A, CLV tiến hành tạo tài khoản cho Bên A với hệ thống FDA.
  • CLV đăng nhập vào FDA, đăng ký tài khoản và kê khai các chi tiết về sản phẩm trong FDA cho bên A. 
  • Sau khi nhận được phí, hệ thống FDA sẽ tự động cập nhật mã PIN và mã PCN vào tài khoản đã đăng ký trên hệ thống đăng ký FDA của bên A.
  • Ngay sau có mã PIN và mã PCN, CLV sẽ tiến hành nhập lên hệ thống FDA, Submit, ra số FDA tạm thời cho bên A.
  • Bàn giao Giấy chứng nhận mã số FDA tạm thời đã được xác thực cho bên A.

Thời gian đăng ký chứng nhận FDA

  • Thời gian nhận mã tạm thời: 3 ngày làm việc
  • Thời gian nhận mã chính thức: Trường hợp toàn bộ thông tin, tài liệu khách hàng cung cấp đáp ứng yêu cầu đăng ký FDA. 15 – 20 ngày làm việc.

Quý khách hàng có nhu cầu tìm hiểu về tiêu chuẩn FDA Hoa Kỳ, hay muốn đăng ký chứng nhận FDA khẩu trang y tế, khẩu trang vải kháng khuẩn, đồ bảo hộ y tế phòng dịch và các tiêu chuẩn khác trong lĩnh vực thiết bị y tế. Hãy liên hệ với chúng tôi để được tư vấn cụ thể.

Xem thêm:

Lưu hành khẩu trang vải kháng khuẩn: 04 điều kiện bắt buộc phải đáp ứng

Thủ tục xin giấy chứng nhận FDA Hoa Kỳ

Tư vấn thủ tục đăng ký sản xuất/kinh doanh và lưu hành khẩu trang y tế

Chứng nhận hợp chuẩn khẩu trang y tế – thiết bị y tế

Thủ tục xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế

Hướng dẫn kiểm nghiệm khẩu trang y tế

Hướng dẫn đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Tư vấn chứng nhận ISO 13485:2016

Tin tức liên quan

0932521368