Chứng nhận hợp chuẩn khẩu trang y tế – thiết bị y tế

Hiện nay, để đảm bảo an toàn sức khỏe của người dân, cũng như phục vụ đội ngũ y tế trong công tác phòng chống dịch bệnh Covid – 19. Nhu cầu sử dụng khẩu trang đặc biệt là khẩu trang y tế, khẩu trang vải kháng khuẩn, khuẩn trang phòng nhiễm khuẩn là rất cao. Lợi dụng thị trường “khủng hoảng khẩu trang” nhiều cơ sở sản xuất và kinh doanh thiết bị y tế có sai phạm, đặc biệt về khẩu trang y tế.

chung-nhan-hop-chuan-khau-trang-thiet-bi-y-te

Chứng nhận hợp chuẩn khẩu trang y tế, khẩu trang vải kháng khuẩn, là quy định bắt buộc trước khi cho sản phẩm lưu thông tiêu thụ trên thị trường. Vì vậy, các đơn vị sản xuất uy tín cần tìm đến chứng nhận tiêu chuẩn chất lượng cho khẩu trang y tế.

Căn cứ tiêu chuẩn:

Đối với khẩu trang y tế phòng nhiễm khuẩn dùng trong các cơ sở y tế, có một số tiêu chuẩn đang áp dụng phổ biến hiện nay:

  • Khẩu trang Việt Nam: theo Tiêu chuẩn TCVN 8389-2:2010;
  • Khẩu trang Mỹ: theo Tiêu chuẩn ASTM F2100-11;
  • Khẩu trang châu Âu: theo Tiêu chuẩn EN 14683-2014.

TCVN 8389 -2:2010 Phần 2 – Khẩu trang y tế phòng nhiễm khuẩn: https://clv.vn/tcvn-8389-2-2010-phan-2-khau-trang-y-te-phong-nhiem-khuan/

Việc chứng nhận khẩu trang y tế không chỉ giúp doanh nghiệp về mặt pháp lý, mà còn đảm bảo được uy tín, thương hiệu của doanh nghiệp trong lòng người tiêu dùng, vì tất cả các sản phẩm được thử nghiệm và chứng nhận đều được nhà nước công nhận và thừa nhận trên thế giới. Đây là một bước đẩy lớn để doanh nghiệp mở rộng thị trường, không chỉ trong nước mà còn xuất khẩu sang các thị trường trên thế giới sau khi lệnh cấm xuất khẩu trang y tế được dỡ bỏ.

Quy trình Chứng nhận hợp chuẩn khẩu trang y tế

  • Tiếp nhận đăng ký chứng nhận từ khách hàng
  • Xem xét đăng ký
  • Đánh giá sơ bộ
  • Lập và ký hợp đồng
  • Chuẩn bị đánh giá
  • Đánh giá lần đầu
  • Báo cáo đánh giá tại chỗ
  • Hoàn thiện hồ sơ đánh giá
  • Thẩm xét hồ sơ trước khi cấp chứng nhận 
  • Quyết định cấp chứng nhận (nếu đạt)
  • Giao chứng nhận đến KH
  • Đánh giá giám sát 
  • Chứng nhận lại.

chung-nhan-hop-chuan-khau-trang-thiet-bi-y-te

Thông tin cho người dùng khẩu trang y tế theo EN 14683-2014

  • Khẩu trang y tế là một thiết bị y tế, thường bao gồm một lớp lọc. Khẩu trang y tế không được rách, tách hoặc phân hủy trong quá trình sử dụng. Vật liệu lọc và lớp vải phải chú ý đến độ sạch (không có dị vật như hạt, đầu chỉ xơ vải,…) và không có lỗ ngoại quan.
  • Về kiểu dáng có thể có hình dạng và cấu trúc khác nhau, nhưng phải cùng mục đích là “lá chắn” giúp người đeo ngăn ngừa và bảo vệ khỏi bị lây nhiễm các loại vi khuẩn, bụi bặm, giọt bắn,… thông qua đường hô hấp đặc biệt là dịch bệnh trong các tình huống đại dịch.
  • Mức độ ngăn ngừa hiệu quả của khẩu trang y tế phụ thuộc vào nhiều yếu tố, chẳng hạn như hiệu quả lọc, chất lượng của vật liệu sản xuất và sự phù hợp kiểu dáng, kích thước với gương mặt người đeo.
  • Một yếu tố nữa cần được xem xét là khả năng hấp thụ độ ẩm từ không khí thở ra và không khí xung quanh.
    Nguy cơ nhiễm bẩn do tiếp xúc tay với khẩu trang đã sử dụng.

Tóm lại, sử dụng khẩu trang y tế thích hợp là phương tiện hiệu quả; để bảo vệ sức khỏe trong môi trường xung quanh. Đặc biệt là trước dịch bệnh Covid – 19 hiện nay. Do đó, cần cẩn trọng cân nhắc khi lựa chọn khẩu trang y tế phù hợp.

Khi ý thức chất lượng và yêu cầu của người tiêu dùng ngày càng nâng cao. Điều đó thúc đẩy các doanh nghiệp sản xuất; cũng cần nâng cao chất lượng và chứng nhận cho sản phẩm của mình.

Bài viết liên quan:

Tin tức liên quan

0932521368